Philips a mis à jour les instructions d’utilisation du système d’échographie Lumify après avoir été informée de huit blessures graves et de quatre décès jusqu’au 29 septembre, selon une alerte préliminaire publiée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L’agence a déclaré qu’un problème logiciel pouvait retarder l’utilisation du dispositif portable, en particulier en dehors des hôpitaux, où une connexion Wi‑Fi ou un réseau cellulaire peut ne pas être disponible.
Comment le problème se manifeste-t-il ?
L’application Lumify sur les appareils Android ou iOS peut ne pas reconnaître une sonde déjà enregistrée, ce qui oblige l’utilisateur à l’enregistrer de nouveau. Le dispositif ne peut pas réaliser d’examen sur les patients avant cette étape, qui nécessite une connexion à un réseau Wi‑Fi ou à un service cellulaire.
Philips a indiqué avoir reçu des signalements de cas dans lesquels le réenregistrement inattendu avait interrompu l’examen et retardé la prise en charge, les signalements étant principalement survenus dans des environnements dépourvus de connexion sans fil ou cellulaire. Un porte-parole de l’entreprise a également écrit à MedTech Dive que la connexion entre le câble USB de la sonde et la tablette ou le téléphone pouvait être interrompue ou instable.
Pourquoi ce problème est-il important pour les dispositifs utilisés sur le terrain ?
Lumify a été conçu pour être utilisé au point de prise en charge et est employé dans les ambulances, les avions et les environnements de terrain. Selon la FDA, la perte de la fonction d’imagerie ou la défaillance du système peut avoir des conséquences plus graves que les pannes des appareils d’échographie traditionnels, car Lumify est utilisé pour prendre des décisions immédiates, trier les patients instables et fournir des capacités diagnostiques dans des zones mobiles, éloignées ou mal desservies.
Selon l’agence, un retard dans le diagnostic ou le traitement peut entraîner une blessure grave ou un décès, en fonction de l’état clinique du patient. La source ne prouve pas que chacun des quatre cas soit survenu de la même manière, mais elle relie le risque signalé au retard d’utilisation du dispositif dans des conditions de perte de connexion.
Mesures temporaires et mise à jour attendue
Philips recommande aux professionnels de santé d’utiliser Lumify uniquement dans les lieux où une connexion Wi‑Fi ou cellulaire est facilement disponible, à moins qu’un appareil d’échographie de secours ne soit immédiatement accessible. L’entreprise recommande également de garder des appareils ou des moyens d’imagerie de remplacement prêts pendant la prise en charge.
L’entreprise avait informé ses clients du problème le mois précédent et développe une mise à jour logicielle pour le corriger, tout en travaillant à déterminer la solution appropriée au problème de connexion USB. Philips a annoncé la création d’une équipe dédiée chargée de fournir des conseils et une assistance aux clients concernés par la mesure corrective du dispositif.
Qu’est-ce qui n’a pas encore été tranché ?
La source ne précise pas la date de lancement de la mise à jour logicielle et n’indique pas encore si la solution définitive corrigera uniquement le problème de l’application ou si elle couvrira également la connexion entre la sonde et le dispositif. Les recommandations actuelles restent donc des mesures visant à réduire les risques et ne constituent pas un substitut à une correction définitive garantissant la continuité de l’imagerie dans les environnements dépourvus de connexion réseau.