Philipsは、9月29日までに8件の重篤な負傷と4人の死亡が報告されたことを受け、Lumify超音波システムの使用説明を更新した。米国食品医薬品局（FDA）が公表した早期警告によると、ソフトウェア上の問題により、携帯型装置の使用が遅れる可能性がある。特に、Wi‑Fi接続または携帯電話ネットワークが利用できない可能性のある病院外で問題となる。
不具合はどのように発生するのか
AndroidまたはiOS端末上のLumifyアプリケーションが、以前に登録されたプローブを認識できず、ユーザーに再登録を促す場合がある。この手順を完了するまで装置で患者を検査することはできず、手順にはWi‑Fiネットワークまたは携帯電話サービスへの接続が必要となる。
Philipsは、予期しない再登録によって検査が中断され、医療提供が遅れた事例の報告を受けたと説明している。報告は、無線接続または携帯電話接続が利用できない環境に集中している。また、同社の広報担当者はMedTech Diveに対し、プローブのUSBケーブルとタブレットまたはスマートフォンとの接続が切断されたり、不安定になったりする可能性があると書面で説明した。
この不具合が現場の装置で重要な理由
Lumifyはポイント・オブ・ケアでの使用を目的に設計され、救急車、航空機、現場環境で使用されている。FDAは、Lumifyが即時の判断、不安定な患者のトリアージ、移動中または遠隔地や医療資源が限られた地域での診断能力の提供に使用されるため、画像機能の喪失やシステムの停止は従来型の超音波装置の故障よりも重大な結果をもたらす可能性があるとしている。
同局によると、診断または治療の遅れは、患者の臨床状態に応じて重篤な負傷または死亡につながる可能性がある。情報源は、4件すべてが同じ経緯で発生したことを示しているわけではないが、報告されたリスクを、接続が途切れた状況での装置使用の遅延に関連付けている。
暫定措置と今後の更新
Philipsは医療従事者に対し、直ちに利用できる予備の超音波装置がない限り、Wi‑Fi接続または携帯電話接続を容易に利用できる場所でのみLumifyを使用するよう推奨している。また、医療提供中は代替の装置または画像診断手段を準備しておくことも推奨している。
同社は前月、この問題を顧客に通知しており、現在、不具合に対処するソフトウェア更新を開発している。同時に、USB接続の問題に対する適切な解決策の特定にも取り組んでいる。Philipsは、装置の是正措置の影響を受ける顧客に助言と支援を提供する専門チームを設置したと発表した。
まだ解決していない点
情報源は、ソフトウェア更新のリリース時期を示しておらず、最終的な解決策がアプリケーションの問題だけに対処するのか、プローブと装置の接続も対象とするのかも現時点では明らかにしていない。そのため、現在の推奨事項はリスクを低減するための措置であり、ネットワーク接続が利用できない環境でも画像診断を継続できることを保証する最終的な修正の代替とはならない。