Philips actualizó las instrucciones de uso del sistema de ultrasonido Lumify después de recibir informes de ocho lesiones graves y cuatro muertes hasta el 29 de septiembre, según una alerta preliminar publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La agencia dijo que un problema de software puede retrasar el uso del dispositivo portátil, especialmente fuera de los hospitales, donde puede no haber conexión Wi‑Fi o red celular.
¿Cómo se manifiesta el problema?
La aplicación Lumify en dispositivos Android o iOS puede no reconocer un transductor registrado previamente, lo que lleva al usuario a registrarlo de nuevo. El dispositivo no puede realizar un examen de los pacientes antes de completar este paso, que requiere conexión a una red Wi‑Fi o a un servicio celular.
Philips informó haber recibido reportes de casos en los que el registro inesperado provocó la interrupción del examen y retrasó la atención, con una concentración de los informes en entornos sin conectividad inalámbrica o celular. Un portavoz de la empresa escribió también a MedTech Dive que la conexión entre el cable USB del transductor y la tableta o el teléfono puede interrumpirse o ser inestable.
¿Por qué importa este problema en los dispositivos de campo?
Lumify fue diseñado para utilizarse en el punto de atención y se usa en ambulancias, aeronaves y entornos de campo. La FDA considera que la pérdida de la función de imagen o la interrupción del sistema pueden tener consecuencias mayores que las fallas de los equipos de ultrasonido tradicionales, porque Lumify se utiliza para tomar decisiones inmediatas, clasificar a pacientes inestables y proporcionar capacidades diagnósticas en zonas móviles, remotas o con servicios limitados.
Según la agencia, un retraso en el diagnóstico o el tratamiento puede provocar una lesión grave o la muerte, dependiendo del estado clínico del paciente. La fuente no demuestra que cada uno de los cuatro casos se produjera de la misma manera, pero vincula el riesgo comunicado con el retraso en el uso del dispositivo en condiciones de interrupción de la conectividad.
Medidas provisionales y actualización prevista
Philips recomienda al personal sanitario utilizar Lumify únicamente en lugares donde haya fácilmente disponible una conexión Wi‑Fi o celular, a menos que se disponga de inmediato de un equipo de ultrasonido de respaldo. También recomienda mantener preparados dispositivos o medios de imagen alternativos durante la prestación de la atención.
La empresa había notificado el problema a los clientes el mes anterior y está desarrollando una actualización de software para resolverlo, mientras trabaja también para determinar la solución adecuada al problema de conexión USB. Philips anunció la formación de un equipo de trabajo específico para asesorar y brindar apoyo a los clientes afectados por la medida correctiva del dispositivo.
¿Qué aún no se ha resuelto?
La fuente no especifica cuándo se lanzará la actualización de software ni aclara todavía si la solución definitiva abordará únicamente el problema de la aplicación o también incluirá la conexión del transductor con el dispositivo. Por ello, las recomendaciones actuales siguen siendo medidas para reducir los riesgos y no sustituyen una reparación definitiva que garantice la continuidad de la obtención de imágenes en entornos sin conexión de red.