Philips обновила инструкции по эксплуатации ультразвуковой системы Lumify после получения сообщений о восьми серьёзных травмах и четырёх смертельных случаях по состоянию на 29 сентября, согласно предварительному предупреждению, опубликованному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Ведомство сообщило, что программная проблема может задержать использование портативного аппарата, особенно за пределами больниц, где может отсутствовать подключение к Wi‑Fi или сотовой сети.
Как проявляется неисправность?
Приложение Lumify на устройствах Android или iOS может не распознать ранее зарегистрированный датчик, в результате чего пользователю потребуется зарегистрировать его заново. Аппарат не может провести обследование пациента до завершения этого шага, для которого требуется подключение к сети Wi‑Fi или сотовой связи.
Philips сообщила о получении отчётов о случаях, когда неожиданная повторная регистрация приводила к остановке обследования и задержке оказания медицинской помощи; большинство сообщений поступило из условий, где отсутствует беспроводное или сотовое подключение. Представитель компании также написал MedTech Dive, что соединение между USB-кабелем датчика и планшетом или телефоном может прерываться или быть нестабильным.
Почему эта неисправность важна для аппаратов, используемых в полевых условиях?
Lumify разработан для применения в месте оказания медицинской помощи и используется в машинах скорой помощи, самолётах и полевых условиях. FDA считает, что потеря функции визуализации или отказ системы могут иметь более серьёзные последствия, чем неисправности традиционных ультразвуковых аппаратов, поскольку Lumify используется для принятия немедленных решений, сортировки нестабильных пациентов и обеспечения диагностических возможностей в мобильных, удалённых или недостаточно обслуживаемых районах.
По данным ведомства, задержка диагностики или лечения может привести к серьёзной травме или смерти в зависимости от клинического состояния пациента. Источник не подтверждает, что все четыре случая произошли одинаковым образом, однако связывает заявленный риск с задержкой использования аппарата в условиях отсутствия подключения.
Временные меры и ожидаемое обновление
Philips рекомендует медицинским работникам использовать Lumify только в местах, где легко доступно подключение к Wi‑Fi или сотовой связи, если только резервный ультразвуковой аппарат не доступен немедленно. Компания также рекомендует держать готовыми альтернативные устройства или средства визуализации во время оказания медицинской помощи.
В предыдущем месяце компания уже уведомила клиентов о проблеме и разрабатывает программное обновление для её устранения, одновременно работая над определением подходящего решения проблемы с USB-подключением. Philips объявила о создании специальной рабочей группы для консультирования и поддержки клиентов, затронутых процедурой корректировки аппарата.
Что пока не решено?
Источник не указывает дату выпуска программного обновления и пока не уточняет, будет ли окончательное решение устранять только проблему приложения или также охватит соединение датчика с аппаратом. Поэтому текущие рекомендации остаются мерами по снижению рисков, а не заменой окончательного ремонта, который обеспечит непрерывную визуализацию в условиях отсутствия сетевого подключения.