미국 식품의약국(FDA)이 발표한 조기 경보에 따르면, Philips는 9월 29일까지 중증 부상 8건과 사망 4건이 보고된 후 Lumify 초음파 시스템의 사용 지침을 업데이트했다. FDA는 특히 병원 외부에서 Wi‑Fi 또는 셀룰러 네트워크 연결을 이용할 수 없는 경우, 소프트웨어 문제가 휴대용 장치의 사용을 지연시킬 수 있다고 밝혔다.
문제는 어떻게 나타나는가?
Android 또는 iOS 장치의 Lumify 애플리케이션이 이전에 등록된 프로브를 인식하지 못해 사용자가 프로브를 다시 등록해야 할 수 있다. 이 단계를 완료하기 전에는 장치로 환자를 검사할 수 없으며, 이 과정에는 Wi‑Fi 네트워크 또는 셀룰러 서비스 연결이 필요하다.
Philips는 예기치 않은 재등록으로 인해 검사가 중단되고 의료 제공이 지연된 사례가 있었다는 보고를 받았다고 밝혔다. 이러한 보고는 무선 또는 셀룰러 연결이 없는 환경에 집중됐다. 또한 회사 대변인은 MedTech Dive에 프로브의 USB 케이블과 태블릿 또는 휴대전화 사이의 연결이 끊기거나 불안정할 수 있다고 밝혔다.
현장 장치에서 이 문제가 중요한 이유는?
Lumify는 진료 현장에서 사용하도록 설계됐으며, 구급차와 항공기 및 현장 환경에서 사용된다. FDA는 Lumify가 즉각적인 의사 결정, 불안정한 환자의 분류, 이동식·외딴 지역 또는 의료 서비스가 제한된 지역에서의 진단 역량 제공에 사용되기 때문에 영상 기능 상실이나 시스템 장애의 결과가 기존 초음파 장치의 고장보다 클 수 있다고 본다.
FDA에 따르면 진단 또는 치료가 지연되면 환자의 임상 상태에 따라 중증 부상이나 사망으로 이어질 수 있다. 출처는 4건의 사례가 모두 동일한 방식으로 발생했다고 입증하지는 않지만, 보고된 위험을 연결이 끊긴 상황에서의 장치 사용 지연과 연관 짓고 있다.
임시 조치와 예정된 업데이트
Philips는 즉시 사용할 수 있는 예비 초음파 장치가 없는 경우, Wi‑Fi 또는 셀룰러 연결을 쉽게 이용할 수 있는 장소에서만 의료진이 Lumify를 사용하도록 권고한다. 또한 의료 서비스를 제공하는 동안 대체 장치나 영상 촬영 수단을 준비해 두도록 권고한다.
회사는 전월에 고객에게 이 문제를 통지했으며, 결함을 해결하기 위한 소프트웨어 업데이트를 개발하고 있다. 동시에 USB 연결 문제에 적합한 해결책도 확인하고 있다. Philips는 장치 시정 조치의 영향을 받은 고객에게 자문과 지원을 제공하기 위한 전담 태스크포스를 구성했다고 밝혔다.
아직 확정되지 않은 사항은?
출처는 소프트웨어 업데이트의 출시 일정을 명시하지 않았으며, 최종 해결책이 애플리케이션 문제만 해결할지 아니면 프로브와 장치 간 연결까지 포함할지도 아직 설명하지 않았다. 따라서 현재 권고 사항은 위험을 줄이기 위한 조치일 뿐, 네트워크 연결을 이용할 수 없는 환경에서도 영상 촬영의 지속성을 보장하는 최종 수리를 대체하지는 않는다.