El CDRH lanzó un portal de referencia que explica los programas de reliance regulatorio en evaluaciones y decisiones de otras autoridades reguladoras, con énfasis en aprovechar los datos de la FDA sin transferir la responsabilidad de la decisión ni reducir los requisitos de seguridad. El portal ofrece orientación para verificar la coincidencia de los dispositivos y sus sitios de fabricación, así como para realizar el seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, a través del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), publicó un portal regulatorio dedicado a los programas de reliance regulatorio en el ámbito de los dispositivos médicos. El portal está dirigido a las autoridades reguladoras que consideran crear un programa de reliance por primera vez, desarrollar un programa existente o comprender los marcos que se basan en las decisiones y evaluaciones del CDRH.
La fuente parte de la realidad de que el diseño, desarrollo, fabricación y distribución de dispositivos médicos se han vuelto transfronterizos y más complejos, al mismo tiempo que las tecnologías emergentes avanzan con rapidez. La FDA considera que la repetición de los requisitos regulatorios entre los mercados puede desperdiciar recursos de las autoridades reguladoras y las empresas, mientras que la coordinación, la convergencia y la reliance en evaluaciones fiables pueden acortar el camino hacia el mercado y mejorar el acceso de los pacientes a dispositivos seguros y eficaces.
El reliance no significa delegar la decisión
El portal define el reliance regulatorio como el hecho de que una autoridad reguladora de un país tome los resultados de la evaluación de otra autoridad u organización fiable y les otorgue un peso importante al adoptar su decisión. Sin embargo, la autoridad beneficiaria sigue siendo independiente y legalmente responsable de sus decisiones, incluso cuando utiliza información o decisiones emitidas por otra autoridad.
El CDRH confirma que el reliance no es una forma menos estricta de supervisión, ni la externalización de las funciones legales, ni una renuncia a la independencia. El portal también distingue entre el reliance, la convergencia regulatoria, que hace que los requisitos sean más similares con el tiempo, y la armonización regulatoria, cuyo objetivo es unificar las directrices técnicas entre las autoridades participantes.
¿Qué pueden obtener las autoridades reguladoras?
- Ahorrar tiempo y recursos y dirigirlos a las áreas de mayor impacto en la salud pública.
- Acelerar la disponibilidad de los dispositivos manteniendo la soberanía de la autoridad local en la toma de decisiones.
- Reducir la duplicación del trabajo y los costos para las empresas.
- Fortalecer la capacidad reguladora, especialmente al tratar con productos innovadores o nuevos.
- Apoyar la resiliencia de las cadenas de suministro.
Sin embargo, el portal menciona limitaciones claras, entre ellas las diferencias en las clasificaciones de los dispositivos y las vías de autorización entre países, o la existencia de leyes que no permiten el reliance en la toma de decisiones. Por ello, la FDA no ofrece un modelo único obligatorio; una autoridad puede utilizar una revisión abreviada basada en la evaluación de una autoridad fiable, mientras que otra puede limitar el reliance a dispositivos con determinados niveles de riesgo o a situaciones de emergencia de salud pública. Esto también puede extenderse a la etapa posterior a la comercialización, como la vigilancia de los dispositivos y la evaluación de los sistemas de calidad de los fabricantes.
¿Cómo verifica la autoridad el dispositivo y su sitio de fabricación?
El portal subraya la necesidad de demostrar que el producto presentado es el mismo que evaluó la FDA. Esto incluye cotejar el nombre y la dirección de la empresa, la descripción del dispositivo, sus indicaciones de uso y características técnicas, el modelo o nombre comercial, y después revisar la documentación adecuada para la vía de autorización. Estos documentos incluyen resúmenes de 510(k), resúmenes de PMA y órdenes De Novo, además de cartas de autorización o aprobación cuando sea necesario.
Las bases de datos de la FDA proporcionan información que puede utilizarse para este fin, incluidas las bases de datos de PMA, 510(k) y De Novo, las listas de registro de establecimientos y dispositivos, la base de datos AccessGUDID y la base de datos de inspecciones de establecimientos. La autoridad reguladora puede buscar al fabricante, su dirección o el número de identificación del establecimiento FEI, y revisar la clasificación de la inspección, teniendo en cuenta que la inspección evalúa los sistemas y procesos de calidad del establecimiento y no examina cada dispositivo individualmente.
El CDRH también señala los certificados de exportación a gobiernos extranjeros y la base de datos de verificación de certificados de exportación CECV para comprobar la autenticidad del certificado, los datos del establecimiento, el tipo de certificado y su fecha de vencimiento.
El seguimiento no termina cuando el dispositivo entra en el mercado
El modelo de la FDA se basa en el ciclo de vida completo del dispositivo, por lo que las referencias propuestas incluyen bases de datos de retiradas, correcciones y eliminaciones, informes de eventos adversos en MAUDE y requisitos de estudios posteriores a la comercialización. El portal explica que la existencia de una retirada abierta no significa necesariamente que haya un problema de seguridad, lo que hace que la interpretación de los datos posteriores a la comercialización sea tan importante como su localización.
¿Por qué es importante esta noticia?
El valor práctico del portal es que transforma el concepto de reliance regulatorio de un principio general en una lista de comprobación aplicable: base jurídica, confianza en la autoridad de referencia, coincidencia del producto, verificación del sitio de fabricación y seguimiento posterior a la comercialización. Las preguntas que permanecen abiertas se relacionan con la capacidad de cada país para adaptar estos pasos a sus leyes y clasificaciones de dispositivos, y con el grado en que puede utilizarse una decisión de la FDA sin que las diferencias locales en los riesgos o usos se conviertan en la causa de una decisión inadecuada.