Le CDRH a lancé un portail de référence expliquant les programmes de reliance réglementaire sur les évaluations et les décisions d’autres autorités de réglementation, en mettant l’accent sur l’utilisation des données de la FDA sans transférer la responsabilité de la décision ni réduire les exigences de sécurité. Le portail fournit des orientations pour vérifier la concordance des dispositifs et de leurs sites de fabrication, ainsi que pour assurer le suivi de la sécurité après la mise sur le marché.
La Food and Drug Administration des États-Unis, par l’intermédiaire du Center for Devices and Radiological Health (CDRH), a publié un portail réglementaire consacré aux programmes de reliance réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux. Le portail s’adresse aux autorités de réglementation qui envisagent de créer un programme de reliance pour la première fois, de développer un programme existant ou de comprendre les cadres fondés sur les décisions et les évaluations du CDRH.
La source part du constat que la conception, le développement, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux sont devenus transfrontaliers et plus complexes, parallèlement à l’accélération des technologies émergentes. La FDA estime que la répétition des exigences réglementaires entre les marchés peut gaspiller les ressources des autorités de réglementation et des entreprises, tandis que la coordination, la convergence et le recours à des évaluations fiables peuvent raccourcir l’accès au marché et améliorer l’accès des patients à des dispositifs sûrs et efficaces.
La reliance ne signifie pas déléguer la décision
Le portail définit la reliance réglementaire comme le fait, pour une autorité de réglementation d’un pays, de prendre en compte les résultats de l’évaluation d’une autre autorité ou d’un organisme de confiance et de leur accorder un poids important lors de sa prise de décision. Toutefois, l’autorité bénéficiaire reste indépendante et juridiquement responsable de ses décisions, même lorsqu’elle utilise des informations ou des décisions émanant d’une autre autorité.
Le CDRH souligne que la reliance n’est pas une forme moins stricte de réglementation, ni une externalisation des missions légales, ni une renonciation à l’indépendance. Le portail distingue également la reliance, la convergence réglementaire, qui rend les exigences plus similaires au fil du temps, et l’harmonisation réglementaire, qui vise à unifier les orientations techniques entre les autorités participantes.
Quels avantages pour les autorités de réglementation ?
- Économiser du temps et des ressources et les orienter vers les domaines ayant le plus grand impact sur la santé publique.
- Accélérer la mise à disposition des dispositifs tout en préservant la souveraineté de l’autorité locale dans la prise de décision.
- Réduire la répétition du travail et les coûts pour les entreprises.
- Renforcer les capacités réglementaires, en particulier lors du traitement de produits innovants ou nouveaux.
- Soutenir la résilience des chaînes d’approvisionnement.
Le portail mentionne toutefois des limites claires, notamment les différences entre les classifications des dispositifs et les voies d’autorisation selon les pays, ou l’existence de lois qui ne permettent pas de recourir à la reliance dans la prise de décision. La FDA ne propose donc pas un modèle unique obligatoire ; une autorité peut utiliser un examen abrégé fondé sur l’évaluation d’une autorité de confiance, tandis qu’une autre peut limiter la reliance aux dispositifs présentant certains niveaux de risque ou aux situations d’urgence de santé publique. Cette approche peut également s’étendre à la période post-commercialisation, notamment à la surveillance des dispositifs et à l’évaluation des systèmes qualité des fabricants.
Comment l’autorité vérifie-t-elle le dispositif et son site de fabrication ?
Le portail insiste sur la nécessité de démontrer que le produit présenté est bien celui évalué par la FDA. Cela comprend la concordance du nom et de l’adresse de l’entreprise, de la description du dispositif, de ses indications d’utilisation et de ses caractéristiques techniques, ainsi que du modèle ou du nom commercial, puis l’examen des documents appropriés correspondant à la voie d’autorisation. Ces documents comprennent les résumés 510(k), les résumés PMA et les ordonnances De Novo, ainsi que, si nécessaire, les lettres de clearance ou d’approbation.
Les bases de données de la FDA fournissent des informations pouvant être utilisées à cette fin, notamment les bases de données PMA, 510(k) et De Novo, les listes d’enregistrement des établissements et des dispositifs, la base AccessGUDID et la base de données des inspections des établissements. L’autorité de réglementation peut rechercher le fabricant, son adresse ou son numéro d’identification d’établissement FEI, et examiner la classification de l’inspection, en gardant à l’esprit que l’inspection évalue les systèmes et les processus qualité de l’établissement et n’examine pas chaque dispositif individuellement.
Le CDRH mentionne également les certificats d’exportation vers des gouvernements étrangers et la base de vérification des certificats d’exportation CECV, afin de vérifier l’authenticité du certificat, les informations relatives à l’établissement, le type de certificat et sa date d’expiration.
Le suivi ne s’arrête pas à l’entrée sur le marché
Le modèle de la FDA repose sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif. Les références proposées comprennent donc les bases de données des rappels, des corrections et des retraits, les rapports d’événements indésirables dans MAUDE et les exigences relatives aux études post-commercialisation. Le portail précise que l’existence d’un rappel ouvert ne signifie pas nécessairement qu’il y a un problème de sécurité, ce qui rend l’interprétation des données post-commercialisation aussi importante que leur recherche.
Pourquoi cette actualité est-elle importante ?
La valeur pratique du portail tient au fait qu’il transforme le concept de reliance réglementaire, qui était un principe général, en une liste de contrôle applicable : base juridique, confiance dans l’autorité de référence, concordance du produit, vérification du site de fabrication et surveillance post-commercialisation. Les questions qui restent ouvertes concernent la capacité de chaque pays à adapter ces étapes à ses propres lois et classifications des dispositifs, ainsi que la mesure dans laquelle une décision de la FDA peut être utilisée sans que les différences locales en matière de risques ou d’utilisations deviennent la cause d’une décision inappropriée.