FDAが医療機器分野で規制当局が自らの決定に依拠する方法を説明

CDRHは、他の規制当局による評価や決定に依拠する規制上の承認プログラムについて説明する参照ポータルを開設した。FDAのデータを活用しながら、決定責任を移転したり安全性要件を縮小したりしないことに重点を置いている。ポータルでは、機器と製造拠点の同一性を確認し、市販後の安全性を監視するための指針を提供している。

米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器分野における規制上の依拠プログラム専用の規制ポータルを、医療機器・放射線保健センター（CDRH）を通じて公開した。このポータルは、初めて依拠プログラムの設立を検討する規制当局、既存のプログラムを発展させようとする規制当局、またはCDRHの決定や評価に基づく枠組みを理解しようとする規制当局を対象としている。

この資料は、医療機器の設計、開発、製造、流通が国境を越え、より複雑になる一方、新興技術の進展も加速しているという現状を出発点としている。FDAは、市場間で規制要件が重複すると規制当局や企業の資源が浪費される可能性がある一方、信頼できる評価の調整、収斂、活用によって市場投入までの道のりを短縮し、安全で有効な機器を患者が利用できるように改善できると考えている。

依拠は決定権の委任を意味しない

ポータルは、規制上の依拠を、ある国の規制当局が、別の規制当局または信頼できる機関による評価結果を取り入れ、自らの決定を行う際に重要な重みを与えることと定義している。ただし、情報や別の機関が発出した決定を使用する場合でも、利用する側の機関は独立性を保ち、自らの決定について法的責任を負う。

CDRHは、依拠は規制の厳格性を下げた形でも、法的業務のアウトソーシングでも、独立性の放棄でもないと強調している。またポータルは、依拠と、時間の経過とともに要件をより類似させる規制上の収斂、さらに参加機関間で技術指針を統一することを目指す規制上の調和を区別している。

規制当局は何を得られるのか

• 時間と資源を節約し、公衆衛生への影響がより大きい分野に振り向けること。
• 意思決定における現地機関の主権を維持しながら、機器の利用可能化を迅速化すること。
• 企業にとっての作業と費用の重複を削減すること。
• 特に革新的または新しい製品を扱う際の規制能力を強化すること。
• サプライチェーンのレジリエンスを支援すること。

しかしポータルは、機器の分類や各国の認可経路が異なること、または意思決定における依拠を認めない法律が存在することなど、明確な制約も挙げている。そのためFDAは、単一の義務的なモデルを提示していない。ある機関は信頼できる機関の評価に基づく簡略審査を用いることができ、別の機関は依拠の対象を特定のリスク水準の機器や公衆衛生上の緊急事態に限定することもできる。依拠は、市販後の段階、例えば機器の監視や製造業者の品質システムの評価にまで及ぶ可能性がある。

機関は機器と製造拠点をどのように確認するのか

ポータルは、提示された製品がFDAが評価した製品と同一であることを証明する必要性を強調している。これには、企業名と住所、機器の説明、使用目的、技術的特性、型式または商品名の照合、そして認可経路に適した文書の確認が含まれる。これらの文書には、510(k)概要、PMA概要、De Novo命令のほか、必要に応じてクリアランスまたは承認の書簡が含まれる。

FDAのデータベースはこの目的に利用できる情報を提供している。これには、PMA、510(k)、De Novoのデータベース、施設および機器の登録リスト、AccessGUDIDデータベース、施設検査データベースが含まれる。規制当局は、製造業者、その住所、または施設識別番号FEIを検索し、検査分類を確認できる。ただし、検査は施設の品質システムとプロセスを評価するものであり、個々の機器を一台ずつ検査するものではないことに注意が必要である。

CDRHはまた、外国政府向け輸出証明書と、輸出証明書検証データベース（CECV）にも言及している。これらは、証明書の真正性、施設の詳細、証明書の種類、失効日を確認するために用いられる。

市場投入後もフォローアップは終わらない

FDAのモデルは機器のライフサイクル全体に基づいている。そのため、提案されている参考情報には、リコール、是正措置、撤去に関するデータベース、MAUDEにおける有害事象報告、市販後調査の要件が含まれる。ポータルは、オープンなリコールが存在することは必ずしも安全性上の問題が存在することを意味しないと説明しており、市販後データを見つけることと同じくらい、その解釈が重要になる。

なぜこのニュースが重要なのか

このポータルの実務的な価値は、規制上の依拠という概念を、適用可能なチェックリストへと転換している点にある。そのチェックリストには、法的根拠、参照機関への信頼、製品の同一性、製造拠点の確認、市販後の監視が含まれる。残された問いは、各国がこれらの手順を自国の法律や機器分類に適合させる能力と、リスクや用途における現地の相違が不適切な決定の原因とならない範囲で、FDAの決定をどこまで利用できるかに関係している。