CDRH запустил справочный портал, разъясняющий программы регуляторного опирания на оценки и решения других надзорных органов, с акцентом на использование данных FDA без передачи ответственности за принятие решений или снижения требований безопасности. Портал предоставляет рекомендации по проверке соответствия изделий и мест их производства, а также по последующему надзору за безопасностью после выхода на рынок.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США через Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) опубликовало специализированный регуляторный портал, посвящённый программам регуляторного опирания в сфере медицинских изделий. Портал предназначен для надзорных органов, которые рассматривают возможность впервые создать программу опирания на решения других органов, развивать уже существующую программу или понять рамки, основанные на решениях и оценках CDRH.
Источник исходит из того, что проектирование, разработка, производство и распространение медицинских изделий стали трансграничными и более сложными процессами, одновременно с ускорением развития новых технологий. FDA считает, что дублирование регуляторных требований на разных рынках может растрачивать ресурсы надзорных органов и компаний, тогда как координация, сближение требований и опора на надёжные оценки способны сократить путь к рынку и улучшить доступ пациентов к безопасным и эффективным изделиям.
Опирание не означает передачу полномочий по принятию решений
Портал определяет регуляторное опирание как использование надзорным органом одной страны результатов оценки другого органа или надёжной организации и придание им существенного значения при принятии собственного решения. Однако получающий информацию орган сохраняет независимость и юридическую ответственность за свои решения, даже когда использует сведения или решения, вынесенные другим органом.
CDRH подчёркивает, что опирание не является менее строгой формой надзора, не представляет собой outsourcing предусмотренных законом задач и не означает отказа от независимости. Портал также различает опирание, регуляторное сближение, которое со временем делает требования более похожими, и регуляторную гармонизацию, направленную на унификацию технических руководств между участвующими органами.
Что могут получить надзорные органы?
- Экономию времени и ресурсов и их направление на области, оказывающие наибольшее влияние на общественное здоровье.
- Ускорение доступа к изделиям при сохранении за местным органом суверенного права принимать решения.
- Сокращение дублирования работы и расходов компаний.
- Укрепление регуляторного потенциала, особенно при работе с инновационными или новыми продуктами.
- Поддержку устойчивости цепочек поставок.
Однако портал указывает на очевидные ограничения, включая различия в классификации изделий и процедурах лицензирования в разных странах, а также наличие законов, не допускающих опирание при принятии решений. Поэтому FDA не предлагает единой обязательной модели: один орган может проводить сокращённую проверку на основании оценки надёжного органа, тогда как другой может ограничить опирание изделиями с определёнными уровнями риска или ситуациями чрезвычайных обстоятельств в сфере общественного здравоохранения. Это может распространяться и на период после выхода на рынок, например на надзор за изделиями и оценку систем качества производителей.
Как орган проверяет изделие и место его производства?
Портал подчёркивает необходимость доказать, что представленный продукт является тем же изделием, которое оценивала FDA. Это включает сопоставление названия и адреса компании, описания изделия, показаний к применению и технических характеристик, модели или торгового наименования, а затем проверку документов, соответствующих процедуре лицензирования. К таким документам относятся краткие описания 510(k), краткие описания PMA, распоряжения De Novo, а также, при необходимости, письма о допуске или одобрении.
Базы данных FDA предоставляют информацию, которую можно использовать для этой цели, включая базы данных PMA, 510(k) и De Novo, списки регистрации предприятий и изделий, базу AccessGUDID и базу данных инспекций предприятий. Надзорный орган может выполнить поиск по производителю, его адресу или идентификационному номеру предприятия FEI и проверить классификацию инспекции, при этом следует учитывать, что инспекция оценивает системы и процессы качества на предприятии, а не проверяет каждое отдельное изделие.
CDRH также указывает на сертификаты для экспорта иностранным правительствам и базу проверки экспортных сертификатов CECV, предназначенную для проверки подлинности сертификата, сведений о предприятии, типа сертификата и даты его истечения.
Надзор не заканчивается после выхода на рынок
Модель FDA охватывает полный жизненный цикл изделия, поэтому предлагаемые справочные материалы включают базы данных отзывов, корректирующих действий и изъятий, отчёты о нежелательных явлениях в MAUDE и требования к исследованиям после выхода на рынок. Портал поясняет, что наличие открытого отзыва не обязательно означает наличие проблемы с безопасностью, поэтому интерпретация данных последующего надзора за рынком так же важна, как и их обнаружение.
Почему эта новость важна?
Практическая ценность портала заключается в том, что он превращает концепцию регуляторного опирания из общего принципа в применимый контрольный список: правовое основание, доверие к справочному органу, соответствие продукта, проверка места производства и последующий надзор после выхода на рынок. Открытые вопросы касаются способности каждой страны согласовать эти шаги со своими законами и классификациями изделий, а также пределов использования решения FDA, при которых местные различия в рисках или назначении не станут причиной неподходящего решения.