FDA, 의료기기 분야에서 규제기관이 자사 결정에 의존하는 방식 설명

CDRH는 다른 규제기관의 평가와 결정에 대한 규제 의존 프로그램을 설명하는 참고 포털을 개설했다. 이 포털은 결정 책임을 이전하거나 안전 요건을 축소하지 않고 FDA 데이터를 활용하는 데 초점을 맞춘다. 또한 의료기기와 제조 장소의 일치 여부를 확인하고 시판 후 안전성을 추적하기 위한 지침을 제공한다.

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 분야의 규제 의존 프로그램을 위해 규제 포털을 개설했다. 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH)를 통해 공개된 이 포털은 처음으로 의존 프로그램을 마련하려는 규제기관, 기존 프로그램을 발전시키려는 기관, 또는 CDRH의 결정과 평가를 기반으로 하는 체계를 이해하려는 기관을 대상으로 한다.

이 자료는 의료기기의 설계, 개발, 제조 및 유통이 국경을 넘어 이루어지고 더욱 복잡해진 현실에서 출발하며, 동시에 신흥 기술의 발전도 빨라지고 있다고 설명한다. FDA는 시장 간 규제 요건의 반복이 규제기관과 기업의 자원을 낭비할 수 있다고 본다. 반면 신뢰할 수 있는 평가에 대한 조정, 수렴 및 의존은 시장 진입까지의 시간을 단축하고 환자가 안전하고 효과적인 의료기기에 접근하는 데 도움이 될 수 있다.

의존은 결정의 위임을 의미하지 않는다

이 포털은 규제 의존을 한 국가의 규제기관이 다른 기관 또는 신뢰할 수 있는 기관의 평가 결과를 받아 자체 결정을 내릴 때 상당한 비중을 부여하는 것으로 정의한다. 그러나 의존하는 기관은 다른 기관이 제공한 정보나 결정을 이용하는 경우에도 독립성을 유지하며 자사의 결정에 대해 법적 책임을 진다.

CDRH는 의존이 덜 엄격한 형태의 규제도 아니며, 법적 업무의 아웃소싱도 아니고, 독립성을 포기하는 것도 아니라고 강조한다. 또한 포털은 의존과 규제 수렴을 구분한다. 규제 수렴은 시간이 지나면서 요건을 더욱 유사하게 만드는 것이며, 규제 조화는 참여 기관 간 기술 지침을 통일하는 것을 목표로 한다.

규제기관이 얻을 수 있는 것은 무엇인가?

• 시간과 자원을 절약하고 공중보건에 미치는 영향이 큰 분야에 이를 투입할 수 있다.
• 결정에 관한 현지 기관의 주권을 유지하면서 의료기기의 이용 가능성을 앞당길 수 있다.
• 기업의 중복 업무와 비용을 줄일 수 있다.
• 특히 혁신적이거나 새로운 제품을 다룰 때 규제 역량을 강화할 수 있다.
• 공급망의 회복탄력성을 지원할 수 있다.

그러나 포털은 국가마다 의료기기의 분류와 허가 경로가 다르거나, 의사결정에서 의존을 허용하지 않는 법률이 존재하는 등 명확한 제약도 언급한다. 따라서 FDA는 하나의 의무적 모델을 제시하지 않는다. 어떤 기관은 신뢰할 수 있는 기관의 평가를 토대로 간소화된 검토를 사용할 수 있고, 다른 기관은 의존을 특정 위험 수준의 의료기기나 공중보건 비상사태에 한정할 수 있다. 이러한 의존은 시판 이후까지 확대되어 의료기기 모니터링과 제조업체의 품질 시스템 평가를 포함할 수도 있다.

기관은 의료기기와 제조 장소를 어떻게 확인하는가?

포털은 제출된 제품이 FDA가 평가한 제품과 동일하다는 점을 입증해야 한다고 강조한다. 여기에는 회사명과 주소, 의료기기의 설명 및 사용 목적과 기술적 특성, 모델 또는 상표명을 대조하고, 허가 경로에 적합한 문서를 검토하는 일이 포함된다. 이러한 문서에는 510(k) 요약, PMA 요약, De Novo 명령서와 필요할 경우 허가 또는 승인 서신이 포함된다.

FDA의 데이터베이스는 이러한 목적에 사용할 수 있는 정보를 제공한다. 여기에는 PMA, 510(k) 및 De Novo 데이터베이스, 시설 및 의료기기 등록 목록, AccessGUDID 데이터베이스, 시설 검사 데이터베이스가 포함된다. 규제기관은 제조업체, 주소 또는 시설 식별번호 FEI를 검색하고 검사 분류를 검토할 수 있다. 다만 검사는 개별 의료기기 하나하나를 검사하는 것이 아니라 시설의 품질 시스템과 공정를 평가한다는 점에 유의해야 한다.

CDRH는 또한 외국 정부에 제출하는 수출 증명서와 수출 증명서 확인 데이터베이스 CECV를 통해 증명서의 진위, 시설 세부 정보, 증명서 유형 및 만료일을 확인할 수 있다고 설명한다.

추적 관리는 시장 진입으로 끝나지 않는다

FDA의 모델은 의료기기의 전체 수명주기를 기반으로 한다. 따라서 제안된 참고 자료에는 리콜, 시정 조치 및 제거 데이터베이스, MAUDE의 이상사건 보고서, 시판 후 연구 요건이 포함된다. 포털은 공개 리콜이 존재한다고 해서 반드시 안전 문제가 있다는 의미는 아니라고 설명하며, 이는 시판 후 데이터를 찾아내는 것만큼 그 데이터를 해석하는 일도 중요하게 만든다.

이 소식이 중요한 이유는 무엇인가?

이 포털의 실질적 가치는 규제 의존이라는 개념을 실행 가능한 점검 목록으로 전환한다는 데 있다. 즉 법적 근거, 참조 기관에 대한 신뢰, 제품의 일치 여부, 제조 장소 확인 및 시판 후 모니터링이 그것이다. 남아 있는 질문은 각 국가가 이러한 단계를 자국의 법률과 의료기기 분류에 맞출 수 있는 역량을 갖추었는지, 그리고 위험이나 사용 목적의 현지 차이가 부적절한 결정의 원인이 되지 않는 범위에서 FDA의 결정을 어느 정도까지 사용할 수 있는지에 관한 것이다.