FDA erläutert, wie Regulierungsbehörden ihre Entscheidungen im Bereich der Medizinprodukte anerkennen

Das CDRH hat ein Referenzportal eingerichtet, das Programme zur regulatorischen Anerkennung von Bewertungen und Entscheidungen anderer Aufsichtsbehörden erläutert. Im Mittelpunkt steht die Nutzung von FDA-Daten, ohne die Entscheidungsverantwortung zu übertragen oder Sicherheitsanforderungen zu reduzieren. Das Portal bietet Leitlinien zur Überprüfung der Übereinstimmung von Produkten und Herstellungsstandorten sowie zur Überwachung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat über ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ein regulatorisches Portal eingerichtet, das Programmen zur regulatorischen Anerkennung im Bereich der Medizinprodukte gewidmet ist. Das Portal richtet sich an Aufsichtsbehörden, die erstmals ein Anerkennungsprogramm einrichten, ein bestehendes Programm weiterentwickeln oder die Rahmenbedingungen verstehen möchten, die sich auf Entscheidungen und Bewertungen des CDRH stützen.

Ausgangspunkt der Quelle ist die Tatsache, dass die Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten grenzüberschreitend und komplexer geworden sind, während sich neue Technologien beschleunigt entwickeln. Nach Ansicht der FDA kann die Wiederholung regulatorischer Anforderungen in verschiedenen Märkten Ressourcen von Aufsichtsbehörden und Unternehmen verschlingen. Koordination, Annäherung und die Anerkennung verlässlicher Bewertungen könnten dagegen den Marktzugang verkürzen und den Zugang der Patienten zu sicheren und wirksamen Produkten verbessern.

Anerkennung bedeutet keine Übertragung der Entscheidung

Das Portal definiert regulatorische Anerkennung als die Berücksichtigung der Bewertungsergebnisse einer anderen Behörde oder einer vertrauenswürdigen Institution durch eine Aufsichtsbehörde in einem Land und deren maßgebliche Gewichtung bei der eigenen Entscheidungsfindung. Die nutzende Behörde bleibt jedoch unabhängig und rechtlich für ihre Entscheidungen verantwortlich, auch wenn sie Informationen oder Entscheidungen einer anderen Behörde verwendet.

Das CDRH betont, dass Anerkennung keine weniger strenge Form der Aufsicht, kein Outsourcing gesetzlicher Aufgaben und kein Verzicht auf Unabhängigkeit ist. Das Portal unterscheidet außerdem zwischen Anerkennung, regulatorischer Konvergenz, durch die Anforderungen im Laufe der Zeit ähnlicher werden, und regulatorischer Harmonisierung, die auf eine Vereinheitlichung technischer Leitlinien zwischen den beteiligten Behörden abzielt.

Was können Aufsichtsbehörden gewinnen?

• Zeit und Ressourcen einsparen und sie auf Bereiche mit größeren Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit konzentrieren.
• Den Zugang zu Produkten beschleunigen und dabei die Hoheit der lokalen Behörde über die Entscheidungsfindung wahren.
• Die Wiederholung von Arbeiten und die Kosten für Unternehmen reduzieren.
• Die regulatorischen Fähigkeiten stärken, insbesondere im Umgang mit innovativen oder neuartigen Produkten.
• Die Widerstandsfähigkeit der Lieferketten unterstützen.

Das Portal nennt jedoch klare Einschränkungen, darunter unterschiedliche Produktklassifizierungen und Zulassungswege in den einzelnen Ländern oder das Vorhandensein von Gesetzen, die eine Anerkennung bei der Entscheidungsfindung nicht erlauben. Daher legt die FDA kein einheitliches verbindliches Modell vor. Eine Behörde kann eine verkürzte Prüfung auf Grundlage der Bewertung einer vertrauenswürdigen Stelle verwenden, während eine andere die Anerkennung auf Produkte mit bestimmten Risikostufen oder auf Situationen des öffentlichen Gesundheitsnotstands beschränkt. Dies kann sich auch auf die Zeit nach dem Inverkehrbringen erstrecken, etwa auf die Überwachung von Produkten und die Bewertung der Qualitätssysteme von Herstellern.

Wie überprüft die Behörde das Produkt und seinen Herstellungsstandort?

Das Portal betont, dass nachgewiesen werden muss, dass das angebotene Produkt mit dem von der FDA bewerteten Produkt identisch ist. Dazu gehören der Abgleich des Unternehmensnamens und der Unternehmensadresse, der Produktbeschreibung, seiner Zweckbestimmung und technischen Eigenschaften sowie des Modells oder Handelsnamens. Anschließend müssen die für den jeweiligen Zulassungsweg geeigneten Dokumente geprüft werden. Dazu gehören 510(k)-Zusammenfassungen, PMA-Zusammenfassungen und De-Novo-Anordnungen sowie gegebenenfalls Freigabe- oder Genehmigungsschreiben.

Die FDA-Datenbanken stellen hierfür nutzbare Informationen bereit, darunter die PMA-, 510(k)- und De-Novo-Datenbanken, Listen registrierter Einrichtungen und Produkte, die AccessGUDID-Datenbank sowie die Datenbank für Einrichtungeninspektionen. Die Aufsichtsbehörde kann nach dem Hersteller, seiner Adresse oder der FEI-Identifikationsnummer der Einrichtung suchen und die Einstufung der Inspektion prüfen. Dabei wird darauf hingewiesen, dass eine Inspektion die Qualitätssysteme und -prozesse der Einrichtung bewertet und nicht jedes einzelne Produkt untersucht.

Das CDRH verweist außerdem auf Exportzertifikate für ausländische Regierungen und die Datenbank zur Überprüfung von Exportzertifikaten CECV, um die Echtheit des Zertifikats, Angaben zur Einrichtung, die Art des Zertifikats und sein Ablaufdatum zu überprüfen.

Die Überwachung endet nicht mit dem Markteintritt

Das Modell der FDA basiert auf dem gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Daher umfassen die vorgeschlagenen Referenzen Datenbanken zu Rückrufen, Korrekturen und Entfernungen, Meldungen unerwünschter Ereignisse in MAUDE sowie Anforderungen an Studien nach dem Inverkehrbringen. Das Portal erläutert, dass ein offener Rückruf nicht zwangsläufig auf ein Sicherheitsproblem hinweist. Deshalb ist die Auslegung der Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ebenso wichtig wie deren Auffinden.

Warum ist diese Nachricht wichtig?

Der praktische Wert des Portals besteht darin, dass es das Konzept der regulatorischen Anerkennung von einem allgemeinen Grundsatz in eine anwendbare Checkliste überführt: eine gesetzliche Grundlage, Vertrauen in die Referenzstelle, Übereinstimmung des Produkts, Überprüfung des Herstellungsstandorts und eine anschließende Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Offen bleiben Fragen zur Fähigkeit jedes Landes, diese Schritte mit seinen eigenen Gesetzen und Produktklassifizierungen in Einklang zu bringen, sowie dazu, in welchem Umfang eine FDA-Entscheidung genutzt werden kann, ohne dass lokale Unterschiede bei Risiken oder Verwendungszwecken zu einer unangemessenen Entscheidung führen.