CDRH, diğer denetim kurumlarının değerlendirmelerine ve kararlarına dayanan düzenleyici güven programlarını açıklayan bir referans portalı başlattı. Portal, karar sorumluluğunu devretmeden veya güvenlik gerekliliklerini azaltmadan FDA verilerinden yararlanmaya odaklanıyor. Ayrıca cihazların ve üretim tesislerinin eşleşmesini doğrulama ve pazarlama sonrası güvenliği izleme konusunda rehberlik sunuyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) aracılığıyla tıbbi cihazlar alanındaki düzenleyici güven programlarına özel bir düzenleyici portal yayımladı. Portal, ilk kez bir güven programı oluşturmayı, mevcut bir programı geliştirmeyi veya CDRH’nin karar ve değerlendirmelerine dayanan çerçeveleri anlamayı düşünen düzenleyici kurumları hedefliyor.
Kaynak, tıbbi cihazların tasarımının, geliştirilmesinin, üretiminin ve dağıtımının, gelişmekte olan teknolojilerin hız kazanmasıyla eş zamanlı olarak sınır ötesi ve daha karmaşık hâle geldiği gerçeğinden hareket ediyor. FDA, pazarlar arasındaki düzenleyici gerekliliklerin tekrarlanmasının düzenleyici kurumların ve şirketlerin kaynaklarını boşa harcayabileceğini; buna karşılık koordinasyonun, yakınsamanın ve güvenilir değerlendirmelere dayanmanın pazara ulaşma süresini kısaltabileceğini ve hastaların güvenli ve etkili cihazlara erişimini iyileştirebileceğini düşünüyor.
Güven, karar yetkisinin devri anlamına gelmez
Portal, düzenleyici güveni, bir ülkedeki düzenleyici kurumun başka bir kurumun veya güvenilir bir kuruluşun değerlendirme sonuçlarını dikkate alması ve kendi kararını verirken bunlara önemli bir ağırlık tanıması olarak tanımlıyor. Ancak yararlanan kurum, başka bir kurum tarafından sunulan bilgi veya kararlardan yararlansa bile bağımsızlığını koruyor ve kararlarından hukuken sorumlu olmaya devam ediyor.
CDRH, güvenin denetimin daha az sıkı bir biçimi, yasal görevlerin outsourcing yoluyla devredilmesi veya bağımsızlıktan vazgeçilmesi olmadığını vurguluyor. Portal ayrıca güven ile zaman içinde gereklilikleri daha benzer hâle getiren düzenleyici yakınsamayı ve katılımcı kurumlar arasındaki teknik kılavuzları birleştirmeyi amaçlayan düzenleyici uyumu birbirinden ayırıyor.
Düzenleyici kurumlar ne kazanabilir?
- Zaman ve kaynak tasarrufu sağlayarak bunları halk sağlığı üzerinde en yüksek etkiye sahip alanlara yönlendirmek.
- Karar alma konusunda yerel kurumun egemenliğini korurken cihazların kullanıma sunulmasını hızlandırmak.
- Şirketler açısından iş tekrarını ve maliyetleri azaltmak.
- Özellikle yenilikçi veya yeni ürünlerle ilgilenirken düzenleyici kapasiteyi güçlendirmek.
- Tedarik zincirlerinin dayanıklılığını desteklemek.
Ancak portal; cihaz sınıflandırmaları ve ruhsatlandırma yollarının ülkeler arasında farklı olması veya bazı yasaların karar alma sürecinde güvene izin vermemesi gibi açık sınırlamalara da yer veriyor. Bu nedenle FDA tek bir zorunlu model sunmuyor. Bir kurum, güvenilir bir kurumun değerlendirmesine dayanarak kısaltılmış bir inceleme kullanabilirken, başka bir kurum güveni belirli risk seviyelerindeki cihazlarla veya halk sağlığı acil durumlarıyla sınırlayabilir. Bu yaklaşım, cihazların izlenmesi ve üreticilerin kalite sistemlerinin değerlendirilmesi gibi pazarlama sonrası aşamalara da uzanabilir.
Kurum cihazı ve üretim yerini nasıl doğrular?
Portal, sunulan ürünün FDA’nın değerlendirdiği ürünle aynı olduğunun kanıtlanması gerektiğini vurguluyor. Bu kapsamda şirket adının ve adresinin, cihazın tanımının, kullanım amaçlarının ve teknik özelliklerinin, modelinin veya ticari adının eşleştirilmesi ve ardından ruhsatlandırma yolu için uygun belgelerin incelenmesi gerekiyor. Bu belgeler arasında 510(k) özetleri, PMA özetleri ve De Novo emirlerinin yanı sıra gerektiğinde clearance veya approval mektupları bulunuyor.
FDA’nın veri tabanları bu amaçla kullanılabilecek bilgiler sunuyor. Bunlar arasında PMA, 510(k) ve De Novo veri tabanları, tesis ve cihaz kayıt listeleri, AccessGUDID veri tabanı ve tesis denetim veri tabanı yer alıyor. Düzenleyici kurum; üreticiyi, adresini veya FEI tesis kimlik numarasını arayabilir ve denetim sınıflandırmasını inceleyebilir. Ancak denetimin tesisteki kalite sistemlerini ve süreçlerini değerlendirdiği, her bir cihazı tek tek incelemediği unutulmamalıdır.
CDRH ayrıca yabancı hükümetlere yönelik ihracat sertifikalarına ve sertifikanın gerçekliğini, tesisin ayrıntılarını, sertifika türünü ve sona erme tarihini doğrulamak için İhracat Sertifikası Doğrulama (CECV) veri tabanına işaret ediyor.
İzleme, pazara girişle sona ermiyor
FDA modeli cihazın tüm yaşam döngüsüne dayanıyor. Bu nedenle önerilen kaynaklar arasında geri çağırma, düzeltme ve piyasadan çekme veri tabanları, MAUDE’deki advers olay raporları ve pazarlama sonrası çalışma gereklilikleri bulunuyor. Portal, açık bir geri çağırmanın mutlaka bir güvenlik sorunu bulunduğu anlamına gelmediğini belirtiyor; bu da pazarlama sonrası verilerin yorumlanmasını, bu verileri bulmak kadar önemli hâle getiriyor.
Bu haber neden önemli?
Portalın pratik değeri, düzenleyici güven kavramını uygulanabilir bir kontrol listesine dönüştürmesinde yatıyor: hukuki dayanak, referans kuruma duyulan güven, ürünün eşleşmesi, üretim yerinin doğrulanması ve pazarlama sonrası izleme. Açık kalan sorular ise her ülkenin bu adımları kendi yasaları ve cihaz sınıflandırmalarıyla ne ölçüde uyumlu hâle getirebileceği ve yerel riskler ya da kullanım amaçlarındaki farklılıkların uygunsuz bir karara neden olmaması için FDA kararının hangi ölçüde kullanılabileceğiyle ilgili.