O CDRH lançou um portal de referência que explica programas de confiança regulatória em avaliações e decisões de outras autoridades reguladoras, com foco no aproveitamento de dados da FDA sem transferir a responsabilidade pela decisão nem reduzir os requisitos de segurança. O portal oferece orientações para verificar a correspondência dos dispositivos e de seus locais de fabricação, além de acompanhar a segurança após a comercialização.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, por meio do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), publicou um portal regulatório dedicado a programas de confiança regulatória no campo dos dispositivos médicos. O portal se destina às autoridades reguladoras que estejam pensando em criar um programa de confiança pela primeira vez, desenvolver um programa existente ou compreender as estruturas baseadas nas decisões e avaliações do CDRH.
A fonte parte da realidade de que o projeto, o desenvolvimento, a fabricação e a distribuição de dispositivos médicos se tornaram transfronteiriços e mais complexos, ao mesmo tempo que as tecnologias emergentes avançam rapidamente. A FDA considera que a repetição de requisitos regulatórios entre os mercados pode desperdiçar recursos das autoridades reguladoras e das empresas, enquanto a coordenação, a convergência e a confiança em avaliações confiáveis podem encurtar o caminho até o mercado e melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos seguros e eficazes.
Confiança não significa delegação da decisão
O portal define confiança regulatória como o ato de uma autoridade reguladora de um país considerar os resultados da avaliação de outra autoridade ou de uma instituição confiável e atribuir-lhes um peso significativo ao tomar sua decisão. No entanto, a autoridade beneficiária permanece independente e legalmente responsável por suas decisões, mesmo quando utiliza informações ou decisões emitidas por outra autoridade.
O CDRH confirma que a confiança não é uma forma menos rigorosa de supervisão, nem terceirização de tarefas legais, nem renúncia à independência. O portal também distingue entre confiança, convergência regulatória, que torna os requisitos mais semelhantes ao longo do tempo, e harmonização regulatória, que busca unificar as orientações técnicas entre as autoridades participantes.
O que as autoridades reguladoras podem ganhar?
- Economizar tempo e recursos e direcioná-los para as áreas de maior impacto na saúde pública.
- Acelerar a disponibilização dos dispositivos, mantendo a soberania da autoridade local na tomada de decisões.
- Reduzir a repetição do trabalho e os custos para as empresas.
- Fortalecer a capacidade regulatória, especialmente ao lidar com produtos inovadores ou novos.
- Apoiar a resiliência das cadeias de suprimentos.
Mas o portal menciona limitações claras, incluindo diferenças nas classificações dos dispositivos e nas vias de licenciamento entre os países, ou a existência de leis que não permitem a confiança na tomada de decisões. Por isso, a FDA não oferece um modelo único obrigatório; uma autoridade pode utilizar uma revisão abreviada com base na avaliação de uma autoridade confiável, enquanto outra pode limitar a confiança a dispositivos com níveis de risco específicos ou a situações de emergência de saúde pública. Isso também pode se estender ao período pós-comercialização, como o monitoramento dos dispositivos e a avaliação dos sistemas de qualidade dos fabricantes.
Como a autoridade verifica o dispositivo e seu local de fabricação?
O portal enfatiza a necessidade de comprovar que o produto apresentado é o mesmo avaliado pela FDA. Isso inclui verificar a correspondência do nome e do endereço da empresa, da descrição do dispositivo, de suas indicações de uso e características técnicas, do modelo ou nome comercial, e depois revisar os documentos apropriados para a via de licenciamento. Esses documentos incluem resumos de 510(k), resumos de PMA, ordens De Novo, além de cartas de liberação ou aprovação quando necessário.
Os bancos de dados da FDA fornecem informações que podem ser utilizadas para esse fim, incluindo os bancos de dados de PMA, 510(k) e De Novo, as listas de registro de estabelecimentos e dispositivos, o banco de dados AccessGUDID e o banco de dados de inspeção de estabelecimentos. A autoridade reguladora pode pesquisar o fabricante, seu endereço ou o número de identificação do estabelecimento FEI, e revisar a classificação da inspeção, observando que a inspeção avalia os sistemas e processos de qualidade do estabelecimento e não examina cada dispositivo individualmente.
O CDRH também faz referência aos certificados de exportação para governos estrangeiros e ao banco de dados de verificação de certificados de exportação CECV, para verificar a autenticidade do certificado, os detalhes do estabelecimento, o tipo de certificado e sua data de vencimento.
O acompanhamento não termina quando o produto entra no mercado
O modelo da FDA baseia-se no ciclo de vida completo do dispositivo. Por isso, as referências sugeridas incluem bancos de dados de recalls, correções e remoções, relatórios de eventos adversos no MAUDE e requisitos de estudos pós-comercialização. O portal esclarece que a existência de um recall aberto não significa necessariamente a existência de um problema de segurança, o que torna a interpretação dos dados pós-comercialização tão importante quanto sua localização.
Por que esta notícia é importante?
O valor prático do portal é transformar o conceito de confiança regulatória, de um princípio geral em uma lista de verificação aplicável: base legal, confiança na autoridade de referência, correspondência do produto, verificação do local de fabricação e monitoramento pós-comercialização. As questões que permanecem em aberto dizem respeito à capacidade de cada país de alinhar essas etapas às suas leis e classificações de dispositivos, e ao limite até o qual uma decisão da FDA pode ser utilizada sem que as diferenças locais nos riscos ou usos se tornem motivo para uma decisão inadequada.