미 FDA, 일본 올림푸스 제조 의료기기 수입 금지 확대

미국 식품의약국(FDA)은 일본의 «올림푸스 메디컬 시스템즈 코퍼레이션»(Olympus Medical Systems Corporation) 및 그 계열사에서 제조한 의료기기 중 미국 영토 내 반입이 공식적으로 금지되는 수입 금지 대상 목록에 포함된 장비의 확장에 대해 의료 종사자들에게 주의를 당부하는 중요한 업데이트를 발표했습니다.

이번 조치는 규제 기관들이 제조업체의 품질 시스템 규정(Quality System Regulation) 위반 상태가 지속되고 있다는 심각한 우려를 계속 표명함에 따라 준수 문제를 해결하기 위한 지속적이고 장기적인 노력의 일환으로 이루어졌으며, 이에 따라 경고(Import Alert 89-04)에 근거하여 수입 금지가 발동되었습니다.

금지 대상 기기 범위 확대

수입 금지 대상에는 정밀 진단 및 치료용으로 지정된 광범위한 생물학적 의료기기가 포함되며, 세부 내역은 다음과 같습니다:

• 비뇨기 및 신장 내시경(Ureterorenoscopes): 비뇨기과 진단 및 치료 절차에 사용되는 기기.
• 기관지 내시경(Bronchoscopes): 호흡기 검사 및 내부 치료적 중재를 위해 지정된 기기.
• 복강경 및 골반경(Laparoscopes): 복부 내시경 수술에 사용되는 기기.
• 자동 내시경 세척 소독기(Automated Endoscope Reprocessors): 의료용 내시경의 세척 및 소독에 필요한 시스템.
• 경구용 원격측정 위장관 캡슐 영상 시스템(Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging systems): 소장 점막 가시화를 위해 지정된 시스템.
• 소장 내시경(Enteroscopes): 소장 내부의 시야를 제공하고 시술을 수행하기 위한 기기.

의료 종사자를 위한 실질적인 변경 사항

FDA는 현재 사용 중인 이러한 기기의 취급과 관련하여 보건 시설 및 의사들에게 명확한 지침을 제공했습니다:

• 기존 장비의 지속 사용: 금지 대상 장비를 현재 보유하고 있는 사용자는 작동상 문제가 없고 엄격한 멸균 및 세척 지침과 정기 유지보수 지침을 준수하는 조건에 한해 계속 사용할 수 있습니다.
• 손상된 장비 회피: 손상되었거나 누출 테스트에 실패한 장비는 잠재적인 오염원이 될 수 있으므로 절대 사용이 금지됩니다.
• 회수(Recalls) 절차 관리: 이전의 리콜 대상에 포함된 장비인 경우 제조업체의 고객 통지 내용을 엄격히 따라야 합니다.
• 위험 및 혜택 평가: FDA는 의사와 환자 간의 혜택과 위험에 대한 충분한 논의 없이 의료 절차를 취소하거나 연기할 것을 권장하지 않으며, (MedWatch) 프로그램을 통해 부작용을 즉시 신고해야 합니다.

규제 배경 및 후속 조치 이력

이번 결정은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 및 의료기기 보고 요구사항의 미비로 인해 전년도에 일본 내 올림푸스의 다양한 제조 시설(Aizu, Hachioji-shi, Hinode 시설 등)에 대해 FDA가 발행한 일련의 경고 서한(Warning Letters)을 반영한 것입니다. 직접적인 규제 대상이 아닌 예비 부품, 커넥터 및 일회용 소모품은 현재의 수입 제한 조치에서 제외된다는 점을 참고해야 합니다.