美国食品药品监督管理局扩大对日本奥林巴斯制造的医疗器械的进口禁令

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项重要更新，旨在提醒医疗服务提供者注意扩大进口禁令的医疗设备清单。这些设备由日本奥林巴斯医疗系统株式会社（Olympus Medical Systems Corporation）及其子公司制造，目前正受到正式进口禁令的限制，禁止进入美国领土。

这一新举措是在为解决合规问题而进行的持续且长期的努力之后采取的，因为美国监管机构继续对该制造商持续违反质量系统法规（Quality System Regulation）的情况表示严重关切，从而根据进口警报（Import Alert 89-04）启动了进口禁令。

扩大受禁设备范围

进口禁令涵盖了广泛的用于精确诊断和治疗的生物医学设备，包括：

• 输尿管肾镜（Ureterorenoscopes）：用于泌尿系统诊断和治疗程序。
• 支气管镜（Bronchoscopes）：用于呼吸系统检查及内部治疗干预。
• 腹腔镜（Laparoscopes）：用于腹部微创外科手术。
• 自动内窥镜清洗消毒机（Automated Endoscope Reprocessors）：用于清洁和消毒医用内窥镜。
• 可吞咽遥测胃肠道胶囊成像系统（Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging systems）：用于观察小肠黏膜。
• 小肠镜（Enteroscopes）：用于提供小肠内部的视野并执行手术。

医疗服务提供者在实际操作中面临哪些变化？

美国食品药品监督管理局（FDA）向医疗机构和医生提供了关于如何处理目前投入使用的这些设备的明确指导：

• 继续使用现有设备：允许用户继续使用他们目前拥有的受禁设备，前提是它们没有遇到任何操作问题，并且必须严格遵守灭菌说明、清洁指南和定期维护说明。
• 避免使用受损设备：严格禁止使用受损设备或未通过测漏测试的设备，因为它们是潜在的污染源。
• 管理召回操作：如果设备包含在先前的召回（Recalls）中，则必须严格遵守制造商发给客户的通知。
• 风险与获益评估：美国食品药品监督管理局不建议在没有医生和患者深入讨论获益与风险的情况下取消或推迟医疗程序，同时必须通过（MedWatch）计划立即报告任何不良事件。

监管背景与跟进历史

该决定反映了美国食品药品监督管理局（FDA）在过去几年中针对日本奥林巴斯位于不同地点的制造工厂（如会津、八王子市和日之出等设施）发出的系列警告信（Warning Letters），原因是现行良好生产规范（CGMP）和医疗器械报告要求存在缺陷。值得注意的是，不受直接监管法规约束的备件、连接器和一次性消耗品仍不在当前的禁令限制范围内。