Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило важное обновление, предупреждающее медицинских работников о расширении списка устройств медицинского назначения, производимых в Японии компанией «Олимпус Медикал Системс Корпорейшн» (Olympus Medical Systems Corporation) и ее филиалами, в отношении которых введен официальный запрет на импорт, препятствующий их ввозу на территорию Соединенных Штатов Америки.
Эта новая мера принята в рамках продолжающихся и длительных усилий по решению вопросов соблюдения нормативных требований, поскольку американские регулирующие органы продолжают выражать серьезную озабоченность по поводу сохраняющихся и продолжающихся нарушений производителем правил регулирования систем качества (Quality System Regulation), что потребовало введения запрета на импорт в соответствии с предупреждением (Import Alert 89-04).
Расширение круга запрещенных устройств
Запрет на импорт охватывает широкий спектр биомедицинских изделий, предназначенных для точных диагностических и терапевтических целей, и включает в себя:
- Уретерореноскопы (Ureterorenoscopes): используемые при диагностике и лечении заболеваний мочевыводящих путей.
- Бронхоскопы (Bronchoscopes): предназначенные для осмотра дыхательных путей и проведения внутри них терапевтических вмешательств.
- Лапароскопы (Laparoscopes): используемые при эндоскопических хирургических операциях на брюшной полости.
- Автоматизированные системы для обработки и дезинфекции эндоскопов (Automated Endoscope Reprocessors): необходимые для очистки и стерилизации медицинских эндоскопов.
- Стандартные системы визуализации на основе желудочно-кишечных капсул с телеметрией (Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging systems): предназначенные для визуализации слизистой оболочки тонкой кишки.
- Энтероскопы (Enteroscopes): обеспечивающие обзор и проведение операций внутри тонкой кишки.
Что меняется на практике для медицинских работников?
FDA предоставило четкие рекомендации медицинским учреждениям и врачам относительно обращения с этими устройствами, находящимися в настоящее время в эксплуатации:
- Продолжение использования имеющихся устройств: пользователям разрешается продолжать использовать находящиеся у них в настоящее время устройства, подпадающие под запрет, при условии отсутствия у них каких-либо эксплуатационных проблем и при строгом соблюдении инструкций по стерилизации, очистке и рекомендаций по периодическому техническому обслуживанию.
- Избегание поврежденных устройств: категорически запрещается использовать поврежденные устройства или те, которые не прошли испытания на герметичность, поскольку они являются потенциальным источником заражения.
- Управление процессами отзыва: в случае если устройства подпадают под действие предыдущих уведомлений об отзыве (Recalls), следует строго следовать уведомлениям производителя для клиентов.
- Оценка рисков и пользы: FDA не рекомендует отменять или откладывать медицинские процедуры без детального обсуждения пользы и рисков между врачом и пациентом, при этом необходимо незамедлительно сообщать о любых нежелательных явлениях через программу (MedWatch).
Нормативная база и история мониторинга
Это решение отражает серию предупредительных писем (Warning Letters), выпущенных FDA в отношении различных производственных площадок компании Olympus в Японии (таких как предприятия в Айцу, Хатиодзи и Хинодэ) в предыдущие годы из-за недостатков в текущей надлежащей производственной практике (CGMP) и требованиях к отчетности по медицинским устройствам. Стоит отметить, что запасные части, разъемы и расходные материалы однократного применения, не подпадающие под прямые нормативные требования, по-прежнему исключены из текущих ограничений на импорт.