A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma atualização importante para alertar os profissionais de saúde sobre a ampliação da lista de dispositivos de cuidados médicos fabricados no Japão pela «Olympus Medical Systems Corporation» e suas afiliadas, que foram submetidos a uma proibição oficial de importação que impede sua entrada no território dos Estados Unidos da América.
Esta nova medida surge na sequência de esforços contínuos e prolongados para resolver questões de conformidade, uma vez que os reguladores dos EUA continuam a expressar sérias preocupações relativas à existência de infrações contínuas e persistentes dos regulamentos do sistema de qualidade (Quality System Regulation) por parte do fabricante, o que exigiu a ativação da proibição de importação ao abrigo do aviso (Import Alert 89-04).
Ampliação do escopo dos dispositivos proibidos
A proibição de importação abrange uma vasta gama de dispositivos biomédicos destinados a utilizações diagnósticas e terapêuticas precisas, incluindo:
- Ureterorenoscópios (Ureterorenoscopes): Utilizados em procedimentos de diagnóstico e tratamento do trato urinário.
- Bronscópios (Bronchoscopes): Destinados ao exame do trato respiratório e intervenções terapêuticas no seu interior.
- Laparoscópios (Laparoscopes): Utilizados em cirurgias endoscópicas abdominais.
- Sistemas automatizados de reprocessamento de endoscópios (Automated Endoscope Reprocessors): Necessários para a limpeza e esterilização de endoscópios médicos.
- Sistemas de imagem por cápsula gastrointestinal telemétrica ingerível (Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging systems): Destinados à visualização da mucosa do intestino delgado.
- Enteroscópios (Enteroscopes): Para proporcionar visão e realizar cirurgias dentro do intestino delgado.
O que muda na prática para os profissionais de saúde?
A FDA forneceu orientações claras às instalações de saúde e aos médicos relativamente ao manuseamento destes dispositivos atualmente em serviço:
- Continuação da utilização dos dispositivos existentes: Os utilizadores estão autorizados a continuar a utilizar os dispositivos sujeitos à proibição que se encontram atualmente na sua posse, desde que não enfrentem quaisquer problemas operacionais e com a estrita observância das instruções de esterilização, limpeza e diretrizes de manutenção periódica.
- Evitar dispositivos danificados: É estritamente proibida a utilização de dispositivos danificados ou que tenham falhado em testes de fugas, por constituírem uma potencial fonte de contaminação.
- Gestão de recolhas: Caso os dispositivos estejam abrangidos por notificações de recolha anteriores (Recalls), os avisos aos clientes do fabricante devem ser rigorosamente seguidos.
- Avaliação de riscos e benefícios: A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA não recomenda o cancelamento ou atraso de procedimentos médicos sem uma discussão exaustiva dos benefícios e riscos entre o médico e o paciente, sendo imperativa a notificação imediata de quaisquer incidentes adversos através do programa (MedWatch).
Antecedentes regulatórios e histórico de acompanhamento
Esta decisão reflete uma série de cartas de advertência (Warning Letters) emitidas pela FDA contra vários locais de fabrico pertencentes à Olympus no Japão (tais como as instalações de Aizu, Hachioji-shi e Hinode) durante anos anteriores, devido a deficiências nas práticas atuais de fabrico exemplar (CGMP) e nos requisitos de notificação de dispositivos médicos. De salientar que as peças sobressalentes, conectores e consumíveis de utilização única não sujeitos a regulamentação direta continuam a estar isentos das atuais restrições de proibição.