La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una actualización importante para alertar a los proveedores de atención médica sobre la ampliación de la lista de dispositivos de atención médica fabricados en Japón por «Olympus Medical Systems Corporation» y sus filiales, los cuales han sido objeto de una prohibición oficial de importación que impide su entrada en el territorio de los Estados Unidos de América.
Esta nueva medida se produce tras los esfuerzos continuos y prolongados para abordar los asuntos de cumplimiento normativo, ya que las autoridades reguladoras estadounidenses siguen expresando graves preocupaciones relacionadas con la existencia de violaciones continuas y persistentes de las regulaciones del sistema de calidad (Quality System Regulation) por parte del fabricante, lo que requirió la activación de la prohibición de importación bajo la alerta (Import Alert 89-04).
Ampliación del alcance de los dispositivos prohibidos
La prohibición de importación incluye una amplia gama de dispositivos biomédicos destinados a usos diagnósticos y terapéuticos precisos, y abarca:
- Ureterorrenoscopios (Ureterorenoscopes): utilizados en procedimientos de diagnóstico y tratamiento urológico.
- Broncoscopios (Bronchoscopes): destinados a la exploración del aparato respiratorio y las intervenciones terapéuticas en su interior.
- Laparoscopios (Laparoscopes): utilizados en cirugías endoscópicas abdominales.
- Sistemas automatizados de reprocesamiento y desinfección de endoscopios (Automated Endoscope Reprocessors): necesarios para la limpieza y esterilización de endoscopios médicos.
- Sistemas estándar de obtención de imágenes mediante cápsula gastrointestinal telemétrica (Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging systems): destinados a visualizar la mucosa del intestino delgado.
- Enteroscopios (Enteroscopes): para proporcionar visión y realizar operaciones dentro del intestino delgado.
¿Qué cambia en la práctica para los proveedores de atención médica?
La FDA proporcionó directrices claras a las instituciones de salud y a los médicos en relación con el manejo de estos dispositivos actualmente en servicio:
- Continuidad en el uso de los dispositivos existentes: se permite a los usuarios seguir utilizando los dispositivos sujetos a prohibición que se encuentran actualmente en su poder, siempre que no presenten problemas operativos y se adhieran estrictamente a las instrucciones de esterilización, limpieza y pautas de mantenimiento periódico.
- Evitar los dispositivos dañados: se prohíbe estrictamente el uso de dispositivos dañados o aquellos que no hayan superado las pruebas de fugas, debido a que constituyen una fuente potencial de contaminación.
- Gestión de retiradas del mercado: en caso de que los dispositivos estén incluidos en avisos de retirada previos (Recalls), deben seguirse estrictamente las notificaciones del fabricante dirigidas a los clientes.
- Evaluación de riesgos y beneficios: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. no recomienda cancelar o retrasar los procedimientos médicos sin una discusión exhaustiva de los beneficios y riesgos entre el médico y el paciente, siendo necesario informar de inmediato sobre cualquier evento adverso a través del programa (MedWatch).
Antecedentes normativos e historial de seguimiento
Esta decisión refleja una serie de cartas de advertencia (Warning Letters) emitidas por la FDA contra varios centros de fabricación pertenecientes a Olympus en Japón (como las instalaciones de Aizu, Hachioji-shi y Hinode) durante años anteriores, debido a deficiencias en las prácticas actuales de fabricación correcta (CGMP) y en los requisitos de notificación de dispositivos médicos. Cabe destacar que las piezas de repuesto, los conectores y los suministros fungibles de un solo uso que no están sujetos a normativas directas siguen estando exentos de las restricciones de la prohibición actual.