Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat ein wichtiges Update herausgegeben, um Gesundheitsdienstleister vor der Ausweitung einer Liste von Medizinprodukten zu warnen, die in Japan von der Olympus Medical Systems Corporation und ihren Tochtergesellschaften hergestellt werden und einem offiziellen Importverbot unterliegen, das die Einfuhr in das Gebiet der Vereinigten Staaten von Amerika untersagt.
Diese neue Maßnahme folgt auf fortgesetzte und langwierige Bemühungen zur Behebung von Compliance-Problemen, da die US-Regulierungsbehörden weiterhin ernsthafte Bedenken hinsichtlich anhaltender Verstöße des Herstellers gegen die Qualitätsvorschriften (Quality System Regulation) äußern. Dies machte die Aktivierung des Importverbots im Rahmen der Importwarnung (Import Alert 89-04) erforderlich.
Ausweitung der Liste der verbotenen Geräte
Das Importverbot umfasst eine breite Palette biomedizinischer Geräte für präzise Diagnose- und Therapieanwendungen, darunter:
- Ureterorenoskope: Werden bei urologischen Diagnose- und Behandlungsverfahren eingesetzt.
- Bronchoskope: Bestimmt für die Untersuchung der Atemwege und therapeutische Eingriffe darin.
- Laparoskope: Werden bei laparoskopischen chirurgischen Eingriffen im Abdomen eingesetzt.
- Automatisierte Endoskop-Aufbereitungssysteme (Automated Endoscope Reprocessors): Erforderlich für die Reinigung und Desinfektion medizinischer Endoskope.
- Standard-Magen-Darm-Kapselbildgebungssysteme (Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging systems): Bestimmt zur Darstellung der Dünndarmschleimhaut.
- Enteroskope: Zur Bereitstellung von Sicht und Durchführung von Eingriffen im Dünndarm.
Was ändert sich praktisch für Gesundheitsdienstleister?
Die FDA hat Gesundheitseinrichtungen und Ärzten klare Richtlinien für den Umgang mit diesen derzeit im Einsatz befindlichen Geräten an die Hand gegeben:
- Weiternutzung bestehender Geräte: Benutzer dürfen die derzeit in ihrem Besitz befindlichen und von dem Verbot betroffenen Geräte weiterhin verwenden, sofern diese keine Betriebsstörungen aufweisen und die Anweisungen zur Sterilisation, Reinigung sowie die Richtlinien zur regelmäßigen Wartung strikt eingehalten werden.
- Vermeidung beschädigter Geräte: Die Verwendung beschädigter Geräte oder solcher, die Dichtigkeitsprüfungen nicht bestanden haben, ist strengstens untersagt, da sie eine potenzielle Kontaminationsquelle darstellen.
- Management von Rückrufen: Falls die Geräte in frühere Rückrufe (Recalls) einbezogen wurden, müssen die Kundenschutzmitteilungen des Herstellers genau befolgt werden.
- Nutzen-Risiko-Bewertung: Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde empfiehlt nicht, medizinische Eingriffe ohne eine ausführliche Besprechung von Nutzen und Risiko zwischen Arzt und Patient abzusagen oder zu verzögern. Gleichzeitig besteht die Notwendigkeit, alle unerwünschten Ereignisse umgehend über das Programm (MedWatch) zu melden.
Regulatorischer Hintergrund und Nachverfolgungsgeschichte
Diese Entscheidung spiegelt eine Reihe von Warnschreiben (Warning Letters) wider, die die FDA in den vergangenen Jahren an verschiedene Produktionsstätten von Olympus in Japan (wie die Standorte Aizu, Hachioji-shi und Hinode) gerichtet hat. Grund dafür waren Mängel bei den aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMP) sowie den Anforderungen an die Meldung von Medizinprodukten. Es ist anzumerken, dass Ersatzteile, Anschlüsse und Verbrauchsmaterialien für den einmaligen Gebrauch, die nicht den direkten regulatorischen Vorschriften unterliegen, weiterhin von den aktuellen Importbeschränkungen ausgenommen sind.