FDA、日本オリンパス製医療機器の輸入禁止を拡大

米食品医薬品局（FDA）は、米国への持ち込みが公式な輸入禁止の対象となっている、日本の「オリンパスメディカルシステムズ株式会社」（Olympus Medical Systems Corporation）およびその関連会社が製造する医療機器のリスト拡大について、医療従事者に注意喚起するための重要なアップデートを発出した。

この新たな措置は、コンプライアンス問題に対処するための継続的かつ長期的な取り組みに続くものであり、米国の規制当局は製造業者による品質システム規制（Quality System Regulation）の既存および継続的な違反に関して深刻な懸念を示し続けており、その結果、警告（Import Alert 89-04）に基づく輸入禁止の発動に至った。

禁止対象機器の拡大

輸入禁止の対象には、正確な診断および治療用途を目的とした幅広い生体医療機器が含まれており、以下が挙げられる。

• 尿管腎盂鏡（Ureterorenoscopes）：泌尿器科の診断および治療手技で使用される。
• 気管支鏡（Bronchoscopes）：呼吸器の検査およびその内部での治療介入を目的とする。
• 腹腔鏡（Laparoscopes）：腹部の内視鏡手術で使用される。
• 自動内視鏡洗浄消毒器（Automated Endoscope Reprocessors）：医療用内視鏡の洗浄と滅菌に必要とされる。
• カプセル内視鏡システム（Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging systems）：小腸粘膜の可視化を目的とする。
• 小腸内視鏡（Enteroscopes）：小腸内部の視認および手術の実施のためのもの。

医療従事者にとっての実務的な変更点

FDAは、現在稼働しているこれらの機器の取り扱いに関して、医療施設や医師に明確な指針を提示している。

• 既存機器の継続使用：現在所有している禁止対象機器について、動作上の問題がなく、滅菌・洗浄手順および定期的な保守点検のガイドラインを厳格に遵守することを条件に、引き続き使用が許可される。
• 破損した機器の回避：汚染の潜在的な発生源となるため、破損した機器や漏れ試験に不合格となった機器の使用は厳に禁止される。
• 回収（リコール）の管理：機器が過去の回収（Recalls）の対象となっている場合は、製造業者による顧客向けの通知を厳格に遵守する必要がある。
• リスクとベネフィットの評価：FDAは、医師と患者の間でベネフィットとリスクについて十分に議論することなく医療行為を中止または延期することを推奨しておらず、（MedWatch）プログラムを通じてあらゆる有害事象を速やかに報告することが求められる。

規制の背景とフォローアップの経緯

この決定は、現行適正製造基準（CGMP）および医療機器報告要件の不備を理由に、過去数年間にわたりFDAが日本のオリンパスのさまざまな製造拠点（会津、八王子市、日の出などの施設）に対して発行した一連の警告書（Warning Letters）を反映したものである。なお、直接的な規制対象とならない交換部品、コネクタ、および使い捨ての消耗品は、引き続き今回の輸入制限の対象外となっている。