ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sağlık hizmeti sunucularını, Japonya'da «Olympus Medical Systems Corporation» ve bağlı şirketleri tarafından üretilen ve Amerika Birleşik Devletleri topraklarına girişini engelleyen resmi bir ithalat yasağına tabi tutulan tıbbi bakım cihazları listesinin genişletilmesi konusunda bilgilendirmek amacıyla önemli bir güncelleme yayınladı.
Bu yeni adım, uyum sorunlarını ele almak için yürütülen sürekli ve uzun soluklu çabaların ardından gelmektedir. ABD'li düzenleyici kurumlar, üretici firma tarafından Kalite Sistemi Regülasyonu (Quality System Regulation) hükümlerinin mevcut ve devam eden ihlallerine ilişkin ciddi endişelerini dile getirmeyi sürdürmüş ve bu durum (Import Alert 89-04) bildirimi uyarınca ithalat yasağının devreye sokulmasını gerektirmiştir.
Yasaklı Cihazların Kapsamının Genişletilmesi
İthalat yasağı, hassas teşhis ve tedavi amaçlı kullanımlara yönelik çok çeşitli biyomedikal cihazları içermekte olup şunları kapsamaktadır:
- Üreterorenoskoplar (Ureterorenoscopes): Üriner sistemin teşhis ve tedavisinde kullanılan cihazlar.
- Bronkoskoplar (Bronchoscopes): Solunum sisteminin incelenmesine ve içindeki tedavi müdahalelerine ayrılmış cihazlar.
- Laparoskoplar (Laparoscopes): Karın bölgesinin laparoskopik cerrahi operasyonlarında kullanılan cihazlar.
- Otomatik Endoskop Yıkama ve Dezenfekte Sistemleri (Automated Endoscope Reprocessors): Tıbbi endoskopların temizlenmesi ve sterilize edilmesi için gerekli sistemler.
- Standart Sindirim Sistemi Kapsül Görüntüleme Sistemleri (Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging systems): İnce bağırsak mukozasını görselleştirmek için tasarlanmış sistemler.
- Enteroskoplar (Enteroscopes): İnce bağırsak içinde görüş sağlamak ve operasyonlar gerçekleştirmek için kullanılan cihazlar.
Sağlık Hizmeti Sunucuları İçin Pratikte Ne Değişiyor?
FDA, sağlık tesislerine ve hekimlere şu anda kullanımda olan bu cihazlarla nasıl başaetecekleri konusunda net talimatlar sağlamıştır:
- Mevcut Cihazların Kullanımına Devam Edilmesi: Kullanıcıların, ellerinde halihazırda bulunan ve yasak kapsamındaki cihazları, herhangi bir operasyonel sorunla karşılaşmamaları şartıyla ve sterilizasyon, temizlik talimatları ile periyodik bakım yönergelerine sıkı sıkıya bağlı kalarak kullanmaya devam etmelerine izin verilmektedir.
- Hasarlı Cihazlardan Kaçınılması: Hasarlı veya sızıntı testlerinden geçememiş cihazlar, potansiyel bir kontaminasyon kaynağı olmaları nedeniyle kesinlikle kullanılmamalıdır.
- Geri Çağırma İşlemlerinin Yönetilmesi: Cihazların daha önceki geri çağırma (Recalls) kapsamına dahil olması durumunda, üreticinin müşterilere yönelik bildirimleri titizlikle takip edilmelidir.
- Risk ve Fayda Değerlendirmesi: FDA, hekim ile hasta arasında fayda ve risklerin ayrıntılı bir şekilde tartışılmadan tıbbi işlemlerin iptal edilmesini veya ertelenmesini tavsiye etmemektedir; bununla birlikte olumsuz olayların (MedWatch) programı aracılığıyla derhal bildirilmesi gerekmektedir.
Düzenleyici Geçmiş ve Takip Tarihçesi
Bu karar, FDA'nın geçmiş yıllarda Olympus'un Japonya'daki farklı üretim tesislerine (Aizu, Hachioji-shi ve Hinode tesisleri gibi) mevcut İyi Üretim Uygulamaları (CGMP) ve tıbbi cihaz bildirim gerekliliklerindeki yetersizlikler nedeniyle gönderdiği bir dizi Uyarı Mektubunu (Warning Letters) yansıtmaktadır. Doğrudan düzenleyici kurallara tabi olmayan yedek parçaların, konnektörlerin ve tek kullanımlık sarf malzemelerinin mevcut yasak kısıtlamalarından muaf tutulmaya devam ettiği belirtilmelidir.