La Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis une mise à jour importante pour alerter les professionnels de santé concernant l'élargissement de la liste des dispositifs de soins médicaux fabriqués au Japon par « Olympus Medical Systems Corporation » et ses sociétés affiliées, qui font l'objet d'une interdiction d'importation officielle empêchant leur entrée sur le territoire des États-Unis.
Cette nouvelle mesure fait suite à des efforts continus et prolongés pour résoudre les problèmes de conformité, alors que les autorités réglementaires américaines continuent d'exprimer de graves préoccupations concernant des violations persistantes et continues des règlements régissant les systèmes qualité (Quality System Regulation) par le fabricant, ce qui a nécessité l'activation de l'interdiction d'importation en vertu de l'alerte à l'importation (Import Alert 89-04).
Élargissement de la gamme des dispositifs interdits
L'interdiction d'importation couvre un large éventail de dispositifs biomédicaux destinés à des utilisations diagnostiques et thérapeutiques précises, notamment :
- Uétéro-rénoscopes (Ureterorenoscopes) : utilisés dans les procédures de diagnostic et de traitement des voies urinaires.
- Bronchoscopes : destinés à l'examen de l'appareil respiratoire et aux interventions thérapeutiques à l'intérieur de celui-ci.
- Laparoscopes : utilisés dans les interventions chirurgicales endoscopiques de l'abdomen.
- Systèmes de retraitement et de désinfection automatisés des endoscopes (Automated Endoscope Reprocessors) : nécessaires pour le nettoyage et la stérilisation des endoscopes médicaux.
- Systèmes d'imagerie par capsule gastro-intestinale télémétrique ingérable (Ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging systems) : destinés à visualiser la muqueuse de l'intestin grêle.
- Entéroscopes : pour assurer la visualisation et réaliser des interventions à l'intérieur de l'intestin grêle.
Qu'est-ce qui change concrètement pour les professionnels de santé ?
La FDA a fourni des directives claires aux établissements de santé et aux médecins concernant la manipulation de ces dispositifs actuellement en service :
- Maintien de l'utilisation des dispositifs existants : Il est permis aux utilisateurs de continuer à utiliser les dispositifs faisant l'objet de l'interdiction qu'ils possèdent actuellement, à condition qu'ils ne présentent aucun problème opérationnel et dans le strict respect des instructions de stérilisation, de nettoyage et des directives de maintenance périodique.
- Éviter les dispositifs endommagés : Il est strictement interdit d'utiliser des dispositifs endommagés ou ceux qui ont échoué aux tests d'étanchéité, car ils constituent une source potentielle de contamination.
- Gestion des rappels : Si les dispositifs sont inclus dans des avis de rappel antérieurs (Recalls), les notifications du fabricant destinées aux clients doivent être suivies avec précision.
- Évaluation des risques et des bénéfices : La Food and Drug Administration américaine ne recommande pas d'annuler ou de retarder des procédures médicales sans une discussion approfondie des bénéfices et des risques entre le médecin et le patient, tout en soulignant la nécessité de signaler immédiatement tout incident indésirable via le programme (MedWatch).
Contexte réglementaire et historique du suivi
Cette décision reflète une série de lettres d'avertissement (Warning Letters) émises par la FDA à l'encontre de divers sites de fabrication appartenant à Olympus au Japon (tels que les sites de Aizu, Hachioji-shi et Hinode) au cours des années précédentes, en raison de lacunes dans les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) et dans les exigences de déclaration des dispositifs médicaux. Il convient de noter que les pièces de rechange, les connecteurs et les consommables à usage unique qui ne sont pas soumis à la réglementation directe restent exclus des restrictions d'interdiction actuelles.