규제 요건을 충족하고 안전하고 효과적인 사용이 입증된 경우 소비자가 처방전 없이 직접 사용할 수 있는 의료기기.
미국 식품의약국(FDA)은 일반의약품 의료기기 제조업체가 고려해야 할 규제 및 설계 기준을 설명하며, 사용성 및 라벨 표시부터 임상 근거와 연결된 소프트웨어에 이르기까지 다룹니다. 또한 처방전 사용 기기를 소비자 직접 사용으로 전환할 때 새로운 510(k), De Novo 신청 또는 PMA 신청이 언제 필요할 수 있는지 설명합니다.