Dispositivos médicos que los consumidores pueden utilizar directamente sin receta médica, siempre que cumplan los requisitos reglamentarios y se haya demostrado que su uso es seguro y eficaz.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) explica los criterios regulatorios y de diseño que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos disponibles sin receta, desde la usabilidad y el etiquetado hasta la evidencia clínica y el software conectado. También explica cuándo puede ser necesario presentar un nuevo 510(k), una solicitud De Novo o una solicitud PMA al convertir un dispositivo de uso bajo receta en uno de uso directo por el consumidor.