Düzenleyici gerekliliklerin karşılanması ve güvenli ve etkili kullanımın kanıtlanması koşuluyla tüketicilerin reçete olmadan doğrudan kullanabileceği tıbbi cihazlar.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, reçetesiz satılabilen tıbbi cihaz üreticilerinin kullanılabilirlik ve etiketlemeden klinik kanıtlara ve bağlantılı yazılımlara kadar dikkate alması gereken düzenleyici ve tasarıma ilişkin standartları açıklıyor. Ayrıca bir cihazın reçeteli kullanımdan doğrudan tüketici kullanımına geçirilmesi sırasında ne zaman yeni bir 510(k) sunulması, De Novo başvurusu yapılması veya PMA başvurusunda bulunulması gerekebileceğini açıklıyor.