規制要件を満たし、安全かつ有効に使用できることが証明されている場合に、消費者が処方箋なしで直接使用できる医療機器。
米国食品医薬品局（FDA）は、一般用医療機器の製造業者が考慮すべき規制および設計上の基準を明確にしている。これには、使いやすさや表示から、臨床的エビデンス、接続されたソフトウェアまでが含まれる。また、処方箋が必要な用途から消費者が直接使用する用途へ機器を転用する際に、新たな510(k)申請、De Novo申請、またはPMA申請が必要となる可能性がある時期についても説明している。