Dispositifs médicaux que les consommateurs peuvent utiliser directement sans ordonnance lorsqu’ils satisfont aux exigences réglementaires et qu’un usage sûr et efficace a été démontré.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis expose les normes réglementaires et de conception que les fabricants de dispositifs médicaux disponibles sans ordonnance devraient respecter, de la facilité d’utilisation et de l’étiquetage aux données cliniques et aux logiciels connectés. Elle explique également dans quels cas il peut être nécessaire de soumettre un nouveau dossier 510(k), une demande De Novo ou une demande de PMA lors de la conversion d’un dispositif destiné à être utilisé sur ordonnance en dispositif destiné à être utilisé directement par le consommateur.