Медицинские изделия, которые потребитель может использовать непосредственно без рецепта при соблюдении нормативных требований и подтверждении их безопасного и эффективного применения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разъясняет нормативные требования и требования к дизайну, которые следует учитывать производителям безрецептурных медицинских изделий: от удобства использования и маркировки до клинических доказательств и подключённого программного обеспечения. Также объясняется, когда при переводе изделия с рецептурного применения на непосредственное использование потребителем может потребоваться новая заявка 510(k), заявка De Novo или заявка на предварительное одобрение (PMA).