미국 식품의약국(FDA)은 일반의약품(OTC) 의료기기 제조업체를 위한 실무 지침을 발표하면서, 기기를 소비자에게 직접 판매한다고 해서 규제 요건이나 일반 사용자가 해당 기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있음을 입증해야 하는 의무가 면제되는 것은 아니라고 설명했습니다. 이 범주에는 붕대, 월경용품, 콘돔, 일부 혈당 측정기 및 일부 보청기와 같은 제품이 포함됩니다.
기기를 가정에서 사용할 수 있다고 해서 자동으로 OTC 기기가 되는 것은 아닙니다. 일부 가정용 기기는 여전히 처방전을 요구합니다. 또한 소비자가 라벨 지침에 따라 사용할 수 있다면, 일반의약품 기기는 가정 밖에서도 사용될 수 있습니다. 예를 들어 사무실, 학교, 병원 또는 요양원에서 사용할 수 있습니다.
어떤 경우에 기기가 OTC 사용 대상이 될 수 있는가?
FDA는 이 범주에 해당할 가능성이 있는 기기가 일반 사용자가 의료서비스 제공자의 도움 없이 라벨과 사용 지침에 근거하여 자신의 상태를 자가 진단하고, 적절한 기기를 선택하며, 해당 상태를 치료하거나 관리할 수 있도록 해야 한다고 봅니다. 또한 예상되는 오용의 위험이 낮아야 하며, 소비자에게 직접 제공하는 편익이 위험보다 커야 합니다.
기관이 제시하는 예로는 일부 연속 혈당 모니터링 기기와 21 CFR 874.3300, 21 CFR 874.3302, 21 CFR 874.3305, 21 CFR 874.3315, 21 CFR 874.3325 및 21 CFR 874.3950에 따라 규제되는 일부 보청기가 있습니다. 이 밖에도 OTC 미용 목적 전기수술 기기, 인플루엔자 검사, 가정용 임신 검사 및 가임력 추적 기기가 포함됩니다.
처방전 사용에서 OTC로의 전환
510(k) 허가를 받은 처방전 전용 기기를 일반의약품 기기로 전환하려면 대체로 판매 전에 새로운 신청서를 제출해야 합니다. 이는 전문가에게 필요한 사용 지침이 일반 사용자에게 필요한 지침과 본질적으로 다를 수 있으며, 그 차이가 기기의 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
일반 사용자가 기준 기기의 의도된 사용 대상에 포함되고, 일반 사용자가 기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있음을 데이터가 입증한다면 510(k) 경로가 여전히 적절할 수 있습니다. 그러나 변경으로 인해 안전성 또는 유효성과 관련된 새로운 쟁점이 제기된다면 De Novo 분류 신청 또는 시판 전 승인(PMA) 신청이 필요할 수 있습니다. 실제 사용 근거(RWE)는 기기 라벨 표시의 확대 또는 처방전 사용에서 OTC 사용으로의 전환 지원을 포함한 규제 결정에도 사용할 수 있지만, 해당 특정 결정에 충분한 품질의 실제 사용 데이터여야 합니다.
설계와 시험에서 실제로 달라지는 점은 무엇인가?
FDA는 일반 사용자가 시각적, 청각적, 촉각적, 인지적 및 정서적 능력뿐만 아니라 읽기 능력과 정보 처리 능력에서도 전문가와 다를 수 있다고 강조합니다. 따라서 인간공학 및 사용성 공학을 설계와 개발 초기 단계에 반영하고 제품이 발전함에 따라 이를 반복해야 합니다.
시험에는 일반적으로 대상 집단을 대표하는 일반 사용자가 참여하며, 적절한 모의 사용 조건과 실제 환경에서 선정된 작업을 수행합니다. 기관은 측정 단위나 언어의 차이가 라벨과 교육 내용에 대한 이해를 바꿀 수 있으므로 미국 참가자를 포함할 것을 권고합니다. 또한 어두운 조명, 여러 경보, 주의 분산 요소 및 동시에 여러 작업을 수행하는 상황과 같은 조건을 모의해야 합니다. 위험 평가에서 사용 오류가 환자 또는 사용자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있음이 나타나면, 회사는 해당 위험을 줄이기 위한 적절한 통제를 적용해야 합니다.
라벨 표시, 세척 및 시장 출시
OTC 기기의 라벨은 21 CFR Part 801, subpart C의 요건을 따르며, 일반 사용자가 쉽게 이해할 수 있도록 단순하고 명확하며 간결해야 합니다. 필요한 경우 설명 문구나 이미지를 사용해야 합니다. 또한 사용 금지 사항과 위험에 대한 명확한 경고를 포함해야 하며, 기기가 포장에서 분리되더라도 정보에 접근할 수 있어야 합니다. 예를 들어 웹사이트에 정보를 제공하거나 회사에 연락할 수 있도록 해야 합니다.
세척 또는 소독이 필요한 기기는 비전문 사용자가 쉽게 구할 수 있는 재료와 간단한 방법으로 세척할 수 있도록 설계해야 하며, 이러한 방법을 라벨에 설명해야 합니다. De Novo 경로는 510(k) 경로에 적합한 유효한 기준 기기가 없는 새로운 기기에 대해 위험 및 편익 평가를 바탕으로 선택지를 제공합니다. 여기에는 기기 출력의 오해석이나 과도한 의존이 위험으로 포함될 수 있습니다.
소프트웨어, 연구 및 규제 데이터
디지털 헬스 소프트웨어 기능은 FD&C 법의 기기 정의 조항이 적용되는 경우 기기로서 규제됩니다. 제520(o)(1)(B)에 따라 건강한 생활방식을 유지하거나 장려하기 위한 프로그램은 질병 또는 상태의 진단, 치료, 완화 또는 예방과 관련되지 않는 경우 제외됩니다. 소프트웨어 및 연결형 기기는 소프트웨어 검증, 사이버보안 및 상호운용성 검토를 포함한 추가 고려사항을 제기합니다.
OTC 기기에만 적용되는 별도의 UDI 요건은 없지만, GUDID 규정은 기기가 OTC인지 처방전용인지 선택적으로 보고할 수 있도록 합니다. 또한 라벨과 포장에 UPC 코드를 표시하는 일부 클래스 I 기기는 이를 사용하여 UDI 요건을 충족할 수 있으며, 소매 판매가 가능하고 우수제조관리기준에서 면제되는 가장 낮은 위험도의 일부 클래스 I 기기는 예외입니다.
510(k) 또는 De Novo 신청서를 제출하기 전에 제조업체는 Pre-Submission 절차를 이용하여 임상시험의 필요성 또는 임상시험의 목적, 참가자 포함 기준 및 추적 관찰 기간에 관한 FDA의 의견을 받을 수 있습니다. 임상시험에는 참가자 보호 요건이 계속 적용되며, 여기에는 21 CFR Part 50의 설명에 근거한 동의 요건, 21 CFR Part 56의 기관심사위원회 요건, 21 CFR Part 812의 IDE 요건 및 21 CFR Part 54의 재정적 공개 요건이 포함됩니다. 따라서 FDA의 체계는 OTC 기기의 성공이 규제 경로뿐 아니라 제품이 일반 사용자에게 적합한지 여부에도 달려 있음을 보여줍니다.
뉴스 출처
FDA CDRH - Medical Device Technology
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