Abbott se prepara para lanzar Libre Duo, su primer sensor que combina la medición de glucosa y cetonas, después de que el dispositivo obtuviera el marcado CE en Europa y la empresa presentara una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Abbott espera una decisión estadounidense antes de finales de 2026, mientras que el sistema comenzará a comercializarse en algunos países europeos durante el mismo año.
El dispositivo pretende permitir la medición continua de cetonas junto con la monitorización de la glucosa, con el objetivo de ayudar a algunas personas con diabetes a detectar indicios que podrían estar relacionados con la cetoacidosis diabética (DKA) y actuar antes. Sin embargo, los endocrinólogos y expertos en diabetes que hablaron con MedTech Dive consideran que ampliar el acceso a estos datos no resolverá por sí solo cómo interpretarlos ni cuáles son las medidas adecuadas cuando aumentan.
¿Quién podría utilizar el sensor?
Abbott tiene previsto lanzar una versión europea con una duración de 15 días para adultos y una versión de 10 días para personas de 2 años o más. Se supone que Libre Duo estará destinado a personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 con mayor riesgo de cetoacidosis diabética, incluidas aquellas que utilizan insulina u otros medicamentos para reducir la glucosa.
En Estados Unidos, la FDA aún no ha determinado qué categorías de personas podrán utilizar el dispositivo, ya que la solicitud sigue en revisión. Alisa Schiffman, directora médica sénior de Abbott Diabetes Care y endocrinóloga pediátrica, afirmó que la empresa espera obtener una autorización que permita utilizar Libre Duo en personas con diabetes expuestas al riesgo de cetoacidosis diabética.
¿Qué aporta en la práctica la medición continua de cetonas?
Los médicos señalan que muchas personas con diabetes no miden las cetonas con regularidad o no tienen las herramientas necesarias para hacerlo. Actualmente, las pruebas de orina son el método más habitual, pero pueden tardar en reflejar lo que ocurre en el organismo. Las pruebas de sangre proporcionan una medición más adecuada, aunque su cobertura por los seguros es limitada, según Brynn Marks, directora sénior de asuntos médicos de la organización sin ánimo de lucro Breakthrough T1D.
Una lectura de cetonas cuando la glucosa está elevada podría ayudar a distinguir entre una elevación relacionada con una comida y un problema más grave, como el fallo de un equipo de infusión de insulina debido a la obstrucción del tubo o a su salida del lugar de inserción. No obstante, Rayhan Lal, profesor adjunto y endocrinólogo de Stanford Health Care, advirtió que no se deben considerar las cetonas un sustituto directo de la medición de la deficiencia de insulina. Las cetonas son un producto del metabolismo de las grasas, y su elevación no es lo bastante específica como para determinar por sí sola la causa.
Lal considera que medir directamente la insulina sería más útil para evaluar el fallo del equipo de infusión, pero añadir las cetonas a los sensores de glucosa actuales es técnicamente más sencillo que desarrollar un método práctico para medir la insulina.
¿Cómo se puede evitar abrumar al usuario con datos?
Los dispositivos de monitorización continua de glucosa proporcionan una gran cantidad de información, y añadir las cetonas podría aumentar la carga para el usuario si las alertas no se diseñan cuidadosamente. Abbott no ha revelado detalles sobre la interfaz de Libre Duo ni sobre el mecanismo de alertas, pero Schiffman afirmó que la glucosa seguirá siendo «la base», mientras que las cetonas aparecerán cuando sea necesario.
Schiffman comparó la glucosa con el velocímetro que el conductor vigila continuamente, y las cetonas con la luz de revisión del motor, que avisa de que hay algo que requiere atención. Diana Isaacs, directora de educación y formación en tecnologías para la diabetes de Cleveland Clinic, considera que las cetonas no cambian tan rápidamente como la glucosa; por ello, una lectura cada cinco minutos quizá no sea necesaria, mientras que una lectura cada pocas horas podría ser útil en lugar de recurrir a una prueba de laboratorio o a un pinchazo independiente.
¿Por qué una lectura por sí sola no basta para tomar una decisión?
Según los expertos, no existe una única forma de actuar ante toda lectura elevada; la decisión depende de la persona, de la naturaleza de su estado y de las indicaciones del profesional sanitario. Breakthrough T1D lideró una recomendación internacional de consenso publicada en la revista Lancet durante enero, que definió niveles normales, elevados y altos, y consideró que 3 milimoles por litro era un nivel alto que requería una intervención urgente. Sin embargo, reconoció que las pruebas sobre el uso de esta cifra como umbral diagnóstico de la cetoacidosis diabética son limitadas.
Los límites personalizados para cada persona podrían ser más adecuados según la edad, los medicamentos y la alimentación; asimismo, las flechas de tendencia pueden mostrar si las cetonas están aumentando o disminuyendo. Cuando se elevan, el usuario puede revisar la posibilidad de haber omitido una dosis, de padecer una enfermedad que haya reducido la ingesta de alimentos o de tener un problema en el tubo de un sistema automatizado de administración de insulina. Pero los expertos advirtieron contra la interpretación de la cifra fuera de contexto: Lal vio a un niño que cumplía los criterios de un protocolo que exigía actuar pese a haber recibido una cantidad suficiente de insulina, porque su actividad deportiva prolongada era un factor influyente. En otro caso, el aumento era leve, pero la persona tenía una deficiencia de insulina, lo que cambió el significado de la lectura.
¿Qué cuestiones siguen sin resolverse?
Grupos de expertos en diabetes trabajan en la elaboración de directrices generales para pacientes y profesionales sanitarios, mientras que los protocolos actuales, incluido el protocolo de la clínica pediátrica de Yale University School of Medicine, necesitan actualizarse para adaptarse a la monitorización continua de cetonas.
Abbott tampoco ha anunciado el precio de Libre Duo ni los detalles de su cobertura por los seguros. Algunos dispositivos Libre actuales tienen precios de pago en efectivo de al menos 75 dólares, según Isaacs, pero añadir un coste al nuevo sensor podría influir en el grado de adopción por parte de los usuarios en comparación con otros dispositivos. Abbott afirmó que trabajará con las compañías de seguros y los pagadores después de que el dispositivo obtenga la aprobación de la FDA. Por ello, el impacto práctico de Libre Duo dependerá de tres factores que aún no se han resuelto: el alcance de la autorización estadounidense, la claridad de las directrices y la asequibilidad del coste.