Abbott готовится к запуску Libre Duo — своего первого сенсора, объединяющего измерение глюкозы и кетонов, после того как устройство получило знак CE в Европе, а компания подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Abbott ожидает решения в США до конца 2026 года, тогда как запуск системы в некоторых европейских странах начнётся в том же году.
Устройство призвано обеспечить непрерывное измерение кетонов наряду с мониторингом глюкозы, чтобы помочь некоторым людям с диабетом выявлять признаки, которые могут быть связаны с диабетическим кетоацидозом (DKA), и раньше принимать меры. Однако эндокринологи и эксперты по диабету, с которыми поговорило издание MedTech Dive, считают, что расширение доступа к этим данным само по себе не решит вопрос о том, как их интерпретировать и какие действия предпринимать при их повышении.
Кто может использовать сенсор?
Abbott намерена представить европейскую версию, рассчитанную на 15 дней для взрослых, и версию на 10 дней для людей в возрасте от двух лет. Предполагается, что Libre Duo будет предназначен для людей с диабетом 1-го или 2-го типа, подверженных повышенному риску диабетического кетоацидоза, включая тех, кто использует инсулин или другие препараты для снижения уровня глюкозы.
В США FDA пока не определила категории людей, которые смогут использовать устройство, поскольку заявка всё ещё находится на рассмотрении. Alisa Schiffman, старший медицинский директор Abbott Diabetes Care и детский эндокринолог, заявила, что компания надеется получить разрешение, позволяющее использовать Libre Duo людям с диабетом, подверженным риску диабетического кетоацидоза.
Какова практическая польза непрерывного измерения кетонов?
Врачи отмечают, что многие люди с диабетом не измеряют кетоны регулярно или не имеют необходимых для этого средств. В настоящее время наиболее распространённым методом остаются анализы мочи, однако они могут запаздывать с отражением происходящего в организме. Анализы крови обеспечивают более удобное измерение, но, по словам Brynn Marks, старшего директора по медицинским вопросам некоммерческой организации Breakthrough T1D, их страховое покрытие ограничено.
Показатель кетонов при повышенном уровне глюкозы может помочь отличить повышение, связанное с приёмом пищи, от более серьёзной проблемы, например неисправности набора для введения инсулина из-за закупорки трубки или её выхода из места установки. Однако Rayhan Lal, доцент и эндокринолог Stanford Health Care, предостерёг от того, чтобы считать кетоны прямой заменой измерению дефицита инсулина. Кетоны являются продуктом метаболизма жиров, и их повышение недостаточно специфично, чтобы определить причину только по этому показателю.
Lal считает, что непосредственное измерение инсулина было бы более полезным для оценки отказа инфузионного набора, однако технически проще добавить измерение кетонов к существующим сенсорам глюкозы, чем разработать практический способ измерения инсулина.
Как избежать перегрузки пользователя данными?
Системы непрерывного мониторинга глюкозы предоставляют большой объём информации, и добавление кетонов может увеличить нагрузку на пользователя, если оповещения не будут тщательно спроектированы. Abbott не раскрыла подробности интерфейса Libre Duo или механизма оповещений, однако Schiffman заявила, что глюкоза останется «основой», а кетоны будут отображаться при необходимости.
Schiffman сравнила глюкозу со спидометром, за которым водитель постоянно следит, а кетоны — с индикатором проверки двигателя, предупреждающим о необходимости обратить внимание на проблему. Diana Isaacs, директор по обучению и подготовке в области технологий для лечения диабета в Cleveland Clinic, считает, что кетоны не изменяются так быстро, как глюкоза; поэтому измерение каждые пять минут может быть необязательным, тогда как измерение каждые несколько часов может быть полезным вместо лабораторного анализа или отдельного прокола.
Почему одного показателя недостаточно для принятия решения?
По словам экспертов, не существует единого способа реагирования на каждый повышенный показатель: решение зависит от конкретного человека, характера его состояния и рекомендаций медицинского специалиста. Breakthrough T1D возглавила разработку международной консенсусной рекомендации, опубликованной в журнале Lancet в январе, в которой определены нормальный, повышенный и высокий уровни; уровень 3 ммоль/л считается высоким и требующим срочного вмешательства. Однако в рекомендации признано, что доказательств для использования этого значения в качестве диагностического порога диабетического кетоацидоза недостаточно.
Индивидуальные пороговые значения могут быть более подходящими с учётом возраста, лекарств и питания, а стрелки тренда могут показывать, повышаются или снижаются кетоны. При их повышении пользователь может проверить, не была ли пропущена доза, не возникло ли заболевание, приведшее к снижению потребления пищи, или не появилась ли проблема с трубкой автоматической системы введения инсулина. Однако эксперты предупредили, что показатель нельзя интерпретировать вне контекста: Lal наблюдал ребёнка, состояние которого соответствовало протоколу, требующему принятия мер, несмотря на получение достаточного количества инсулина, поскольку длительная физическая активность была влияющим фактором. В другом случае повышение было небольшим, но у человека наблюдался дефицит инсулина, что изменило значение показателя.
Что ещё не решено?
Группы экспертов по диабету работают над подготовкой общих рекомендаций для пациентов и медицинских работников, тогда как существующие протоколы, включая протокол педиатрической клиники Yale University School of Medicine, нуждаются в обновлении для учёта непрерывного мониторинга кетонов.
Abbott также не объявила цену Libre Duo или подробности его страхового покрытия. По словам Isaacs, наличная цена некоторых существующих устройств Libre составляет не менее 75 долларов, однако добавление стоимости нового сенсора может повлиять на степень его принятия пользователями по сравнению с другими устройствами. Abbott заявила, что после получения одобрения FDA будет работать со страховыми компаниями и плательщиками. Поэтому практическое влияние Libre Duo будет зависеть от трёх ещё не решённых факторов: сферы действия американского разрешения, ясности рекомендаций и доступности стоимости.