Abbott se prépare à lancer Libre Duo, son premier capteur combinant la mesure du glucose et des cétones, après l’obtention du marquage CE en Europe et le dépôt par l’entreprise d’une demande auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA). Abbott s’attend à une décision américaine avant la fin de 2026, tandis que le système devrait être lancé dans certains pays européens au cours de la même année.
Le dispositif vise à permettre une mesure continue des cétones en complément de la surveillance du glucose, afin d’aider certaines personnes diabétiques à détecter des signes susceptibles d’être associés à l’acidocétose diabétique (DKA) et à agir plus tôt. Toutefois, les endocrinologues et les experts du diabète interrogés par MedTech Dive estiment que l’élargissement de l’accès à ces données ne suffira pas, à lui seul, à déterminer comment les interpréter ou quelles mesures prendre lorsqu’elles sont élevées.
Qui pourrait utiliser le capteur ?
Abbott prévoit de lancer une version européenne fonctionnant pendant 15 jours pour les adultes, ainsi qu’une version de 10 jours pour les personnes âgées de 2 ans et plus. Libre Duo devrait s’adresser aux personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 présentant un risque accru d’acidocétose diabétique, notamment celles qui utilisent de l’insuline ou d’autres médicaments réduisant le glucose.
Aux États-Unis, la FDA n’a toutefois pas encore déterminé quelles catégories de patients pourront utiliser le dispositif, la demande étant toujours en cours d’examen. Alisa Schiffman, directrice médicale principale d’Abbott Diabetes Care et endocrinologue pédiatrique, a déclaré que l’entreprise espérait obtenir une autorisation permettant l’utilisation de Libre Duo chez les personnes diabétiques exposées au risque d’acidocétose diabétique.
Quelle est l’utilité pratique de la mesure continue des cétones ?
Les médecins soulignent que de nombreuses personnes diabétiques ne mesurent pas régulièrement leurs cétones ou ne disposent pas des outils nécessaires pour le faire. Les tests urinaires sont actuellement la méthode la plus courante, mais ils peuvent tarder à refléter ce qui se passe dans l’organisme. Les analyses sanguines fournissent une mesure plus adaptée, mais leur prise en charge par l’assurance est limitée, selon Brynn Marks, directrice principale des affaires médicales de l’organisation à but non lucratif Breakthrough T1D.
Une mesure des cétones lorsque le glucose est élevé peut aider à distinguer une élévation liée à un repas d’un problème plus grave, comme une défaillance du dispositif de perfusion d’insuline due à l’obstruction ou au déplacement de la tubulure. Rayhan Lal, professeur adjoint et endocrinologue à Stanford Health Care, a toutefois mis en garde contre l’idée de considérer les cétones comme un substitut direct de la mesure d’une insuffisance d’insuline. Les cétones sont un produit du métabolisme des graisses, et leur élévation n’est pas suffisamment spécifique pour déterminer à elle seule la cause.
Selon Lal, mesurer directement l’insuline serait plus utile pour évaluer une défaillance du dispositif de perfusion, mais l’ajout des cétones aux capteurs de glucose actuels est techniquement plus simple que la mise au point d’une méthode pratique de mesure de l’insuline.
Comment éviter de submerger l’utilisateur de données ?
Les dispositifs de surveillance continue du glucose fournissent une grande quantité d’informations, et l’ajout des cétones pourrait accroître la charge pour l’utilisateur si les alertes ne sont pas conçues avec soin. Abbott n’a pas révélé les détails de l’interface de Libre Duo ni son mécanisme d’alerte, mais Schiffman a déclaré que le glucose resterait « la base », tandis que les cétones apparaîtraient lorsque cela serait nécessaire.
Schiffman a comparé le glucose au compteur de vitesse que le conducteur surveille en permanence, et les cétones au voyant de contrôle du moteur, qui signale l’existence d’un problème nécessitant une attention. Diana Isaacs, directrice de l’éducation et de la formation sur les technologies du diabète à la Cleveland Clinic, estime que les cétones ne varient pas aussi rapidement que le glucose ; une mesure toutes les cinq minutes pourrait donc ne pas être nécessaire, tandis qu’une mesure toutes les quelques heures pourrait être utile au lieu de recourir à une analyse en laboratoire ou à une piqûre distincte.
Pourquoi la mesure seule ne suffit-elle pas à prendre une décision ?
Selon les experts, il n’existe pas une seule manière de traiter chaque mesure élevée ; la décision dépend de la personne, de la nature de son état et des recommandations de son professionnel de santé. Breakthrough T1D a dirigé une recommandation consensuelle internationale publiée dans la revue Lancet en janvier, qui a défini des niveaux normaux, élevés et très élevés, en considérant un niveau de 3 millimoles par litre comme élevé et nécessitant une intervention urgente. Elle a toutefois reconnu que les données permettant d’utiliser ce chiffre comme seuil diagnostique de l’acidocétose diabétique étaient limitées.
Des seuils personnalisés peuvent être plus adaptés en fonction de l’âge, des médicaments et de l’alimentation, tandis que les flèches de tendance peuvent indiquer si les cétones augmentent ou diminuent. Lorsqu’elles sont élevées, l’utilisateur peut vérifier s’il a oublié une dose, s’il souffre d’une maladie ayant entraîné une diminution de la prise alimentaire ou si un problème affecte la tubulure d’un système automatisé d’administration d’insuline. Les experts ont toutefois mis en garde contre l’interprétation du chiffre hors de son contexte ; Lal a vu un enfant satisfaire aux critères d’un protocole imposant une intervention alors qu’il avait reçu une quantité suffisante d’insuline, parce que son activité physique prolongée était un facteur déterminant. Dans un autre cas, l’augmentation était légère, mais la personne présentait une insuffisance d’insuline, ce qui a modifié la signification de la mesure.
Qu’est-ce qui n’a pas encore été tranché ?
Des groupes d’experts du diabète travaillent à l’élaboration de recommandations générales destinées aux patients et aux professionnels de santé, tandis que les protocoles actuels, notamment celui de la Yale University School of Medicine pour les enfants, doivent être mis à jour afin de prendre en compte la surveillance continue des cétones.
Abbott n’a pas non plus annoncé le prix de Libre Duo ni les détails de sa prise en charge par l’assurance. Certains dispositifs Libre actuels coûtent au moins 75 dollars au comptant, selon Isaacs, mais l’ajout d’un coût pour le nouveau capteur pourrait influencer son adoption par les utilisateurs par rapport à d’autres dispositifs. Abbott a déclaré qu’elle travaillerait avec les assureurs et les organismes payeurs après l’approbation du dispositif par la FDA. L’impact pratique de Libre Duo dépendra donc de trois facteurs qui n’ont pas encore été tranchés : l’étendue de l’autorisation américaine, la clarté des recommandations et l’accessibilité financière.