Abbott se prepara para lanzar Libre Duo, su primer sensor que combina la medición de glucosa y cetonas, después de que el dispositivo obtuviera el marcado CE en Europa y de que la empresa presentara una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Abbott espera recibir una decisión en Estados Unidos antes de finales de 2026, mientras que el sistema comenzará a comercializarse en algunos países europeos durante el mismo año.
El dispositivo pretende permitir la medición continua de cetonas junto con la monitorización de la glucosa, con el objetivo de ayudar a algunas personas con diabetes a detectar indicios que podrían estar relacionados con la cetoacidosis diabética (DKA) y actuar antes. Sin embargo, los endocrinólogos y expertos en diabetes que hablaron con MedTech Dive consideran que ampliar el acceso a estos datos no resolverá por sí solo cómo interpretarlos ni cuáles son las medidas adecuadas cuando aumentan.
¿Quién podría utilizar el sensor?
Abbott pretende lanzar una versión europea con una duración de 15 días para adultos y una versión de 10 días para personas de 2 años o más. Se espera que Libre Duo atienda a personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 que presenten un mayor riesgo de cetoacidosis diabética, incluidas aquellas que utilizan insulina u otros medicamentos para reducir la glucosa.
En Estados Unidos, la FDA aún no ha determinado qué grupos podrán utilizar el dispositivo, ya que la solicitud sigue en revisión. Alisa Schiffman, directora médica sénior de Abbott Diabetes Care y endocrinóloga pediátrica, afirmó que la empresa espera obtener una autorización que permita utilizar Libre Duo en personas con diabetes que corren riesgo de cetoacidosis diabética.
¿Qué aporta en la práctica la medición continua de cetonas?
Los médicos señalan que muchas personas con diabetes no miden las cetonas con regularidad o no disponen de las herramientas necesarias para hacerlo. Actualmente, las pruebas de orina son el método más común, pero pueden tardar en reflejar lo que ocurre en el organismo. Las pruebas de sangre ofrecen una medición más adecuada, aunque su cobertura por los seguros es limitada, según Brynn Marks, directora sénior de asuntos médicos de la organización sin ánimo de lucro Breakthrough T1D.
La lectura de cetonas cuando la glucosa está elevada puede ayudar a distinguir entre una elevación relacionada con una comida y un problema más grave, como una falla del equipo de infusión de insulina debido a la obstrucción del tubo o a que este se haya salido de su lugar. Sin embargo, Rayhan Lal, profesor adjunto y endocrinólogo de Stanford Health Care, advirtió que no se deben considerar las cetonas un sustituto directo de la medición de la falta de insulina. Las cetonas son un producto del metabolismo de las grasas, y su elevación no es lo bastante específica como para determinar por sí sola la causa.
Lal considera que medir directamente la insulina sería más útil para evaluar la falla del equipo de infusión, pero añadir cetonas a los sensores de glucosa actuales es técnicamente más sencillo que desarrollar un método práctico para medir la insulina.
¿Cómo se puede evitar abrumar al usuario con datos?
Los dispositivos de monitorización continua de glucosa proporcionan una gran cantidad de información, y añadir las cetonas podría aumentar la carga para el usuario si las alertas no se diseñan cuidadosamente. Abbott no ha revelado detalles sobre la interfaz de Libre Duo ni sobre el mecanismo de alerta, pero Schiffman afirmó que la glucosa seguirá siendo «la base», mientras que las cetonas aparecerán cuando sea necesario.
Schiffman comparó la glucosa con el velocímetro que el conductor vigila constantemente, y las cetonas con la luz de revisión del motor, que advierte de que hay algo que requiere atención. Diana Isaacs, directora de educación y formación en tecnologías para la diabetes de Cleveland Clinic, considera que las cetonas no cambian tan rápidamente como la glucosa; por eso, quizá no sea necesaria una lectura cada cinco minutos, mientras que una lectura cada varias horas podría ser útil en lugar de recurrir a una prueba de laboratorio o a un pinchazo independiente.
¿Por qué la lectura por sí sola no basta para tomar una decisión?
Según los expertos, no existe una única manera de abordar cada lectura elevada; la decisión depende de la persona, de la naturaleza de su estado y de las indicaciones del profesional sanitario. Breakthrough T1D lideró una recomendación internacional de consenso publicada en la revista Lancet durante enero, en la que se definieron niveles normales, elevados y altos, y se consideró que 3 milimoles por litro era un nivel alto que requería una intervención urgente. Sin embargo, reconoció que las pruebas sobre el uso de esta cifra como umbral diagnóstico de la cetoacidosis diabética son limitadas.
Los límites personalizados para cada persona podrían ser más adecuados en función de la edad, los medicamentos y los alimentos; además, las flechas de tendencia pueden mostrar si las cetonas están aumentando o disminuyendo. Cuando están elevadas, el usuario puede revisar la posibilidad de haber omitido una dosis, de padecer una enfermedad que haya provocado una reducción de la ingesta de alimentos o de que exista un problema en el tubo de un sistema automatizado de administración de insulina. No obstante, los expertos advirtieron contra la interpretación de la cifra fuera de contexto; Lal atendió a un niño que cumplió un protocolo que requería una intervención pese a haber recibido una cantidad suficiente de insulina, porque su actividad física prolongada era un factor influyente. En otro caso, el aumento era leve, pero la persona presentaba una deficiencia de insulina, lo que modificó el significado de la lectura.
¿Qué sigue sin resolverse?
Grupos de expertos en diabetes están trabajando en la elaboración de directrices generales para pacientes y profesionales sanitarios, mientras que los protocolos actuales, incluido el protocolo de la clínica pediátrica de Yale University School of Medicine, necesitan actualizarse para adaptarse a la monitorización continua de cetonas.
Abbott tampoco ha anunciado el precio de Libre Duo ni los detalles de su cobertura por los seguros. Algunos dispositivos Libre actuales tienen precios de pago en efectivo de al menos 75 dólares, según Isaacs, pero añadir un costo al nuevo sensor podría afectar el grado de adopción por parte de los usuarios en comparación con otros dispositivos. Abbott afirmó que trabajará con las compañías de seguros y los pagadores después de que el dispositivo obtenga la aprobación de la FDA. Por ello, el impacto práctico de Libre Duo dependerá de tres factores que aún no se han resuelto: el alcance de la autorización estadounidense, la claridad de las directrices y la asequibilidad del costo.