Abbott, glikoz ve keton ölçümünü bir araya getiren ilk sensörü Libre Duo’yu piyasaya sürmeye hazırlanıyor. Cihaz Avrupa’da CE işareti aldı ve şirket ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuruda bulundu. Abbott, ABD’de kararın 2026 yılı sonundan önce çıkmasını beklerken sistemin bazı Avrupa ülkelerinde aynı yıl içinde kullanıma sunulması planlanıyor.
Cihaz, bazı diyabet hastalarının diyabetik ketoasidozla (DKA) ilişkili olabilecek belirtileri daha erken fark etmesine ve daha erken harekete geçmesine yardımcı olmak amacıyla glikoz izlemenin yanı sıra sürekli keton ölçümü sağlamayı hedefliyor. Ancak MedTech Dive’a konuşan endokrinologlar ve diyabet uzmanları, bu verilere erişimin genişletilmesinin tek başına bunların nasıl yorumlanacağı veya ketonlar yükseldiğinde hangi adımların atılması gerektiği sorusunu çözmeyeceğini belirtiyor.
Sensörü kimler kullanabilir?
Abbott, yetişkinler için 15 gün çalışan bir Avrupa versiyonu ve iki yaş ve üzerindeki kişiler için 10 gün çalışan bir versiyon piyasaya sürmeyi planlıyor. Libre Duo’nun tip 1 veya tip 2 diyabeti olan ve diyabetik ketoasidoz riski daha yüksek kişiler; bunlar arasında insülin veya glikoz düşürücü diğer ilaçları kullananlar için tasarlanması bekleniyor.
ABD’de ise başvuru hâlâ inceleme aşamasında olduğundan FDA cihazı hangi grupların kullanabileceğini henüz belirlemedi. Abbott Diabetes Care’in kıdemli tıbbi direktörü ve çocuk endokrinolojisi uzmanı Alisa Schiffman, şirketin Libre Duo’nun diyabetik ketoasidoz riski taşıyan diyabet hastaları tarafından kullanılmasına olanak sağlayacak bir onay almayı umduğunu söyledi.
Sürekli keton ölçümünün pratik katkısı nedir?
Doktorlar, diyabet hastalarının çoğunun ketonlarını düzenli olarak ölçmediğini veya bunun için gerekli araçları bulundurmadığını belirtiyor. İdrar testleri şu anda en yaygın yöntem olarak kullanılıyor, ancak bunlar vücutta olup biteni yansıtmakta gecikebiliyor. Kıdemli tıbbi işler direktörü Brynn Marks’a göre kan testleri daha uygun bir ölçüm sağlıyor, ancak sigorta kapsamları sınırlı.
Glikoz yükseldiğinde keton ölçümü, beslenmeye bağlı bir yükselme ile insülin pompası setinin tüpün tıkanması veya yerinden çıkması nedeniyle çalışmaması gibi daha ciddi bir sorun arasında ayrım yapılmasına yardımcı olabilir. Bununla birlikte Stanford Health Care’de yardımcı doçent ve endokrinoloji uzmanı olan Rayhan Lal, ketonların insülin eksikliğini ölçmenin doğrudan alternatifi olarak görülmemesi gerektiği konusunda uyardı. Ketonlar yağ metabolizmasının ürünüdür ve tek başına nedeni belirlemeye yetecek kadar özgül değildir.
Lal, pompa setindeki başarısızlığı değerlendirmek için insülinin doğrudan ölçülmesinin daha yararlı olacağını düşünüyor. Ancak ketonların mevcut glikoz sensörlerine eklenmesi, insülini ölçmek için pratik bir yöntem geliştirmekten teknik açıdan daha kolay.
Kullanıcının veri bombardımanına maruz kalması nasıl önlenebilir?
Sürekli glikoz izleme cihazları büyük miktarda bilgi sağlıyor; ketonların eklenmesi, uyarılar dikkatle tasarlanmazsa kullanıcı üzerindeki yükü artırabilir. Abbott, Libre Duo’nun arayüzü veya uyarı mekanizmasıyla ilgili ayrıntıları açıklamadı, ancak Schiffman glikozun “temel” olmaya devam edeceğini ve ketonların gerektiğinde gösterileceğini söyledi.
Schiffman glikozu, sürücünün sürekli izlediği hız göstergesine; ketonları ise dikkat edilmesi gereken bir durum olduğunu bildiren motor kontrol ışığına benzetti. Cleveland Clinic’te diyabet teknolojileri eğitim ve öğretim direktörü Diana Isaacs ise ketonların glikoz kadar hızlı değişmediğini belirtiyor. Bu nedenle her beş dakikada bir ölçüm gerekli olmayabilir; birkaç saatte bir ölçüm, laboratuvar testine veya ayrı bir parmak delme işlemine başvurmaya kıyasla yararlı olabilir.
Karar vermek için tek başına ölçüm neden yeterli değil?
Uzmanlara göre her yüksek ölçümle başa çıkmanın tek bir yolu yok; karar kişiye, kişinin durumunun niteliğine ve sağlık hizmeti sağlayıcısının yönlendirmelerine bağlı. Breakthrough T1D, Lancet dergisinde ocak ayında yayımlanan uluslararası bir uzlaşı önerisine öncülük etti. Öneri, normal, yüksek ve çok yüksek seviyeleri tanımladı ve litre başına 3 milimolü acil müdahale gerektiren yüksek bir seviye olarak kabul etti. Ancak kuruluş, bu sayının diyabetik ketoasidoz için tanısal eşik olarak kullanılmasına ilişkin kanıtların sınırlı olduğunu kabul etti.
Yaş, ilaçlar ve beslenmeye göre belirlenen kişiye özel sınırlar daha uygun olabilir; ayrıca trend okları ketonların yükselip yükselmediğini veya düştüğünü gösterebilir. Ketonlar yükseldiğinde kullanıcı, bir dozu atlayıp atlamadığını, daha az yemek yemesine yol açan bir hastalık geçirip geçirmediğini veya otomatik insülin iletim sisteminin tüpünde bir sorun olup olmadığını gözden geçirebilir. Ancak uzmanlar, sayının bağlamından koparılarak yorumlanmaması gerektiği konusunda uyardı. Lal, yeterli miktarda insülin almasına rağmen uzun süreli fiziksel aktivitesi etkili bir faktör olduğu için protokolde müdahale gerektiren ölçütleri karşılayan bir çocuk gördü. Başka bir durumda artış hafifti, ancak kişi insülin eksikliği yaşıyordu; bu da ölçümün anlamını değiştirdi.
Henüz hangi konular netleşmedi?
Diyabet uzmanlarından oluşan gruplar hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için genel yönergeler hazırlıyor. Bu arada Yale University School of Medicine’in çocuklar için kullandığı protokol de dâhil olmak üzere mevcut protokollerin sürekli keton izlemine uyarlanması için güncellenmesi gerekiyor.
Abbott ayrıca Libre Duo’nun fiyatını veya sigorta kapsamına ilişkin ayrıntıları açıklamadı. Isaacs’a göre mevcut bazı Libre cihazlarının nakit ödeme fiyatları en az 75 dolar. Ancak yeni sensöre eklenecek maliyet, diğer cihazlarla karşılaştırıldığında kullanıcıların cihazı benimseme oranını etkileyebilir. Abbott, cihaz FDA onayını aldıktan sonra sigorta şirketleri ve ödeme yapan kuruluşlarla çalışacağını söyledi. Bu nedenle Libre Duo’nun pratik etkisi henüz netleşmemiş üç faktöre bağlı: ABD’deki onayın kapsamı, yönergelerin açıklığı ve maliyetin karşılanabilirliği.