Abbottは、グルコースとケトンを同時に測定する同社初のセンサー「Libre Duo」の発売に向けて準備を進めている。同製品は欧州でCEマークを取得し、同社は米国食品医薬品局（FDA）に申請を提出した。Abbottは、2026年末までに米国での判断が出ると見込んでおり、一部の欧州諸国では同年中にシステムの販売を開始する予定だ。
このデバイスは、グルコースのモニタリングに加えてケトンを継続的に測定できるようにし、一部の糖尿病患者が糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）に関連する可能性のある兆候を発見し、より早く対応できるようにすることを目的としている。しかし、MedTech Diveの取材に応じた内分泌科医や糖尿病専門家は、こうしたデータへのアクセスを広げるだけでは、その解釈や、上昇時に取るべき適切な行動が決まるわけではないとみている。
誰がこのセンサーを使用する可能性があるのか？
Abbottは、成人向けに15日間作動する欧州版と、2歳以上の人向けに10日間作動する版を発売する予定だ。Libre Duoは、1型または2型糖尿病で糖尿病性ケトアシドーシスのリスクが高い人を対象とすることが想定されており、その中にはインスリンやその他の血糖降下薬を使用している人も含まれる。
一方、米国では申請が審査中であるため、FDAはまだこのデバイスを使用できる対象者を定めていない。Abbott Diabetes Careのシニア・メディカルディレクターで、小児内分泌科医でもあるAlisa Schiffman氏は、同社が糖尿病性ケトアシドーシスのリスクがある糖尿病患者にLibre Duoを使用できる承認を得たいと考えていると述べた。
ケトンの継続測定は実際に何をもたらすのか？
医師らによると、多くの糖尿病患者はケトンを定期的に測定していないか、そのために必要な器具を保有していない。現在、最も一般的な方法は尿検査だが、体内で起きていることを反映するまでに遅れが生じる可能性がある。一方、血液検査はより適時性の高い測定を提供するものの、非営利団体Breakthrough T1Dのシニア・メディカル・アフェアーズ・ディレクターであるBrynn Marks氏によると、保険適用は限られている。
グルコースが高いときにケトン値を確認すれば、食事に関連した上昇と、インスリン注入セットのチューブが詰まったり、装着位置から外れたりしたことによるインスリン供給システムの不具合など、より深刻な問題を区別する助けになる可能性がある。しかし、Stanford Health Careの助教授兼内分泌科医であるRayhan Lal氏は、ケトンをインスリン不足の直接的な代替指標とみなすことに警鐘を鳴らした。ケトンは脂肪代謝の産物であり、その上昇だけでは原因を特定するには非特異的すぎるためだ。
Lal氏は、注入セットの不具合を評価するにはインスリンを直接測定する方が有用だと考えているが、現在のグルコースセンサーにケトン測定を追加する方が、インスリンを実用的に測定する方法を開発するよりも技術的には容易だという。
利用者がデータに圧倒されるのをどう防ぐのか？
持続グルコースモニターは大量の情報を提供するため、通知を慎重に設計しなければ、ケトンを追加することで利用者の負担が増す可能性がある。AbbottはLibre Duoのインターフェースや通知の仕組みについて詳細を明らかにしていないが、Schiffman氏はグルコースが引き続き「基礎」となり、必要に応じてケトンが表示されると述べた。
Schiffman氏は、グルコースを運転者が常に確認する速度計に、ケトンを注意が必要な事柄の存在を知らせるエンジン警告灯にたとえた。Cleveland Clinicで糖尿病テクノロジーの教育・研修部門を率いるDiana Isaacs氏は、ケトンはグルコースほど速く変化しないため、5分ごとの測定は必ずしも必要ではなく、個別に検査室で測定したり穿刺検査を行ったりする代わりに、数時間ごとの測定が有用な場合があると考えている。
なぜ測定値だけでは判断に不十分なのか？
専門家によると、すべての高い測定値に対応する単一の方法はない。判断は、本人、状態の性質、医療提供者の指示によって異なる。Breakthrough T1Dは、1月にLancet誌で発表された国際的なコンセンサス勧告を主導し、正常、高値、非常に高い値の水準を定めた。その中で、3ミリモル/リットルを緊急の介入を要する高値とした。しかし、この数値を糖尿病性ケトアシドーシスの診断閾値として使用する根拠は限られていることも認めた。
年齢、薬剤、食事に応じて個人ごとに設定した閾値の方が適切な場合があり、トレンド矢印によってケトンが上昇しているのか低下しているのかを把握できる可能性もある。ケトンが上昇した場合、利用者は、服用または投与を忘れた可能性、食事摂取量の減少をもたらした病気、自動インスリン投与システムのチューブの問題などを確認することが考えられる。しかし専門家らは、数値を文脈から切り離して解釈しないよう警告した。Lal氏は、十分な量のインスリンを投与されていたにもかかわらず、長時間の運動が影響したために対応を求めるプロトコルの基準を満たした子どもを見たことがある。また別のケースでは、上昇は軽度だったものの、その人にはインスリン不足があり、測定値の意味が変わった。
まだ何が決まっていないのか？
糖尿病専門家のグループは、患者と医療提供者向けの一般的なガイダンスを作成している。一方、Yale University School of Medicineの小児向け診療所のプロトコルなど、現在のプロトコルは、ケトンの継続モニタリングに適合させるための更新が必要だ。
Abbottは、Libre Duoの価格や保険適用の詳細も発表していない。Isaacs氏によると、現在販売されている一部のLibre製品の自己負担価格は少なくとも75ドルだが、新しいセンサーの追加費用は、他のデバイスと比べた利用者の導入度に影響を与える可能性がある。Abbottは、FDAの承認を得た後、保険会社や支払者と協議すると述べた。したがって、Libre Duoが実際にもたらす影響は、まだ決まっていない3つの要因、すなわち米国での承認範囲、ガイダンスの明確さ、費用を負担できるかどうかに左右される。