Abbott bereitet die Einführung von Libre Duo vor, seinem ersten Sensor, der Glukose- und Ketonmessung kombiniert, nachdem das Gerät die CE-Kennzeichnung in Europa erhalten hat und das Unternehmen einen Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Abbott erwartet eine Entscheidung in den USA vor Ende des Jahres 2026, während das System im selben Jahr in einigen europäischen Ländern eingeführt werden soll.
Das Gerät soll eine kontinuierliche Ketonmessung zusätzlich zur Glukoseüberwachung ermöglichen, um einigen Menschen mit Diabetes dabei zu helfen, Anzeichen zu erkennen, die mit einer diabetischen Ketoazidose (DKA) zusammenhängen können, und früher zu handeln. Endokrinologen und Diabetesexperten, die mit MedTech Dive sprachen, sind jedoch der Ansicht, dass ein breiterer Zugang zu diesen Daten allein weder die Frage klären wird, wie sie zu interpretieren sind, noch welche Maßnahmen bei erhöhten Werten angemessen sind.
Wer könnte den Sensor nutzen?
Abbott beabsichtigt, eine europäische Version für Erwachsene mit einer Laufzeit von 15 Tagen sowie eine 10-Tage-Version für Menschen ab einem Alter von zwei Jahren auf den Markt zu bringen. Libre Duo soll Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes dienen, die einem höheren Risiko für eine diabetische Ketoazidose ausgesetzt sind, darunter Personen, die Insulin oder andere blutzuckersenkende Medikamente verwenden.
In den USA hat die FDA hingegen noch nicht festgelegt, welche Personengruppen das Gerät nutzen können, da der Antrag noch geprüft wird. Alisa Schiffman, leitende medizinische Direktorin bei Abbott Diabetes Care und Kinderendokrinologin, sagte, das Unternehmen hoffe auf eine Zulassung, die die Nutzung von Libre Duo bei Menschen mit Diabetes ermögliche, die einem Risiko für eine diabetische Ketoazidose ausgesetzt sind.
Welchen praktischen Zusatznutzen bietet die kontinuierliche Ketonmessung?
Ärzte weisen darauf hin, dass viele Menschen mit Diabetes Ketone nicht regelmäßig messen oder die dafür erforderlichen Hilfsmittel nicht vorrätig haben. Urintests sind derzeit die gängigste Methode, können jedoch der tatsächlichen Entwicklung im Körper hinterherhinken. Bluttests ermöglichen zwar eine geeignetere Messung, ihre Kostenübernahme durch die Krankenversicherung ist jedoch begrenzt, so Brynn Marks, leitende medizinische Direktorin der gemeinnützigen Organisation Breakthrough T1D.
Eine Ketonmessung bei erhöhtem Glukosewert kann dabei helfen, zwischen einer nahrungsbedingten Erhöhung und einem ernsteren Problem zu unterscheiden, etwa einer Unterbrechung der Insulinzufuhr durch ein verstopftes oder verrutschtes Infusionsset. Rayhan Lal, außerordentlicher Professor und Endokrinologe bei Stanford Health Care, warnte jedoch davor, Ketone als direkten Ersatz für die Messung eines Insulinmangels zu betrachten. Ketone entstehen beim Fettstoffwechsel, und ihr Anstieg ist nicht spezifisch genug, um allein die Ursache zu bestimmen.
Lal ist der Ansicht, dass eine direkte Insulinmessung für die Beurteilung eines Versagens des Infusionssets nützlicher wäre. Die Ergänzung bestehender Glukosesensoren um eine Ketonmessung ist jedoch technisch einfacher, als eine praktikable Methode zur Insulinmessung zu entwickeln.
Wie lässt sich verhindern, dass Nutzer mit Daten überflutet werden?
Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung liefern eine große Menge an Informationen. Die zusätzliche Ketonmessung könnte die Belastung für Nutzer erhöhen, wenn die Alarme nicht sorgfältig gestaltet werden. Abbott hat keine Einzelheiten zur Benutzeroberfläche von Libre Duo oder zum Alarmmechanismus veröffentlicht. Schiffman sagte jedoch, dass Glukose weiterhin „die Grundlage“ bilden werde, während Ketone bei Bedarf angezeigt würden.
Schiffman verglich Glukose mit dem Tachometer, den ein Fahrer ständig beobachtet, und Ketone mit der Motorkontrollleuchte, die auf ein Problem hinweist, das Aufmerksamkeit erfordert. Diana Isaacs, Leiterin der Abteilung für Diabetes-Technologien, Schulung und Training an der Cleveland Clinic, ist der Ansicht, dass sich Ketone nicht so schnell verändern wie Glukose. Daher sei eine Messung alle fünf Minuten möglicherweise nicht erforderlich, während eine Messung alle paar Stunden hilfreich sein könnte, anstatt auf einen Labortest oder einen separaten Stich zurückzugreifen.
Warum reicht der Messwert allein nicht für eine Entscheidung aus?
Nach Ansicht der Experten gibt es keine einheitliche Vorgehensweise für jeden erhöhten Messwert. Die Entscheidung hängt von der Person, ihrer individuellen Situation und den Empfehlungen des behandelnden Teams ab. Breakthrough T1D leitete eine internationale Konsens-Empfehlung, die im Januar in der Zeitschrift Lancet veröffentlicht wurde. Sie legte normale, erhöhte und hohe Werte fest und betrachtete 3 Millimol pro Liter als hohen Wert, der ein sofortiges Eingreifen erfordert. Zugleich räumte sie ein, dass die Evidenz für die Verwendung dieses Wertes als diagnostische Schwelle für eine diabetische Ketoazidose begrenzt ist.
Individuell festgelegte Grenzwerte könnten je nach Alter, Medikamenten und Ernährung besser geeignet sein. Auch Trendpfeile können zeigen, ob die Ketone steigen oder fallen. Bei erhöhten Werten könnte der Nutzer prüfen, ob eine Dosis ausgelassen wurde, eine Erkrankung zu geringerer Nahrungsaufnahme geführt hat oder ein Problem mit dem Schlauch eines automatisierten Insulinabgabesystems vorliegt. Die Experten warnten jedoch davor, den Wert außerhalb seines Kontextes zu interpretieren. Lal behandelte ein Kind, das ein Protokollkriterium für eine Intervention erfüllte, obwohl es ausreichend Insulin erhalten hatte, weil seine ausgedehnte sportliche Aktivität ein Einflussfaktor war. In einem anderen Fall war der Anstieg gering, die betreffende Person hatte jedoch einen Insulinmangel, was die Bedeutung des Messwerts veränderte.
Was ist noch ungeklärt?
Gruppen von Diabetesexperten arbeiten an allgemeinen Leitlinien für Patienten und ihre Betreuungspersonen. Die bestehenden Protokolle, darunter das Protokoll der Yale University School of Medicine für Kinder, müssen jedoch aktualisiert werden, um der kontinuierlichen Ketonüberwachung Rechnung zu tragen.
Abbott hat außerdem weder den Preis von Libre Duo noch Einzelheiten zur Kostenübernahme durch Versicherungen bekannt gegeben. Die Barzahlungspreise einiger aktueller Libre-Geräte beginnen laut Isaacs bei mindestens 75 US-Dollar. Die zusätzlichen Kosten für den neuen Sensor könnten jedoch beeinflussen, in welchem Umfang Nutzer ihn im Vergleich zu anderen Geräten annehmen. Abbott erklärte, nach der FDA-Zulassung mit Versicherungsunternehmen und Kostenträgern zusammenarbeiten zu wollen. Die praktische Wirkung von Libre Duo hängt daher von drei bislang ungeklärten Faktoren ab: dem Umfang der US-Zulassung, der Klarheit der Leitlinien und der Erschwinglichkeit.