Abbott는 혈당과 케톤 측정을 결합한 자사의 첫 센서인 Libre Duo를 출시할 준비를 하고 있다. 이 기기는 유럽에서 CE 인증을 획득했으며, 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출했다. Abbott는 2026년 말까지 미국의 결정이 나올 것으로 예상하고 있으며, 같은 해 일부 유럽 국가에서 시스템 출시를 시작할 예정이다.
이 기기는 혈당 모니터링과 함께 케톤을 지속적으로 측정할 수 있도록 하는 것을 목표로 하며, 일부 당뇨병 환자가 당뇨병성 케톤산증(DKA)과 관련될 수 있는 징후를 발견하고 더 일찍 대응하도록 돕는다. 그러나 MedTech Dive와 인터뷰한 내분비학자와 당뇨병 전문가들은 이러한 데이터에 대한 접근성이 확대된다고 해서 이를 어떻게 해석할지, 케톤이 상승했을 때 어떤 조치가 적절한지가 저절로 해결되지는 않는다고 본다.
누가 이 센서를 사용할 수 있는가?
Abbott는 성인을 위한 15일 사용 유럽 버전과 2세 이상을 위한 10일 사용 버전을 출시할 계획이다. Libre Duo는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 가운데 당뇨병성 케톤산증 위험이 높은 사람들을 대상으로 할 것으로 예상되며, 여기에는 인슐린이나 기타 혈당강하제를 사용하는 사람들도 포함된다.
미국에서는 아직 신청이 심사 중이므로 FDA가 어떤 집단에 기기 사용을 허용할지는 아직 정해지지 않았다. Abbott Diabetes Care의 선임 의료 책임자이자 소아 내분비학자인 Alisa Schiffman은 회사가 당뇨병성 케톤산증 위험이 있는 당뇨병 환자에게 Libre Duo를 사용할 수 있도록 하는 승인을 받기를 희망한다고 말했다.
케톤을 지속적으로 측정하는 것이 실질적으로 무엇을 더해 주는가?
의사들은 많은 당뇨병 환자가 케톤을 정기적으로 측정하지 않거나 필요한 도구를 보유하고 있지 않다고 지적한다. 현재 가장 흔한 방법은 소변 검사이지만, 이는 체내에서 일어나는 변화를 반영하는 데 늦을 수 있다. 반면 혈액 검사는 더 적절한 측정을 제공하지만, 비영리단체 Breakthrough T1D의 선임 의료 업무 책임자인 Brynn Marks에 따르면 보험 적용이 제한적이다.
혈당이 높을 때 케톤 수치를 확인하면 식사와 관련된 상승인지, 튜브가 막히거나 제자리에서 빠져 인슐린 펌프 세트가 작동하지 않는 것과 같은 더 심각한 문제인지 구분하는 데 도움이 될 수 있다. 그러나 Stanford Health Care의 조교수이자 내분비학자인 Rayhan Lal은 케톤을 인슐린 부족을 직접 측정하는 대체 수단으로 간주해서는 안 된다고 경고했다. 케톤은 지방 대사의 산물이며, 케톤 상승만으로 원인을 판단할 만큼 특이적이지 않기 때문이다.
Lal은 펌프 세트의 고장을 평가할 때 인슐린을 직접 측정하는 것이 더 유용할 것이라고 본다. 하지만 기존 혈당 센서에 케톤 측정을 추가하는 것이 인슐린을 측정할 실용적인 방법을 개발하는 것보다 기술적으로 더 쉽다.
사용자가 데이터에 압도되지 않도록 하려면 어떻게 해야 하는가?
지속혈당측정기는 많은 양의 정보를 제공하며, 알림을 신중하게 설계하지 않으면 케톤 정보가 추가될 때 사용자의 부담이 커질 수 있다. Abbott는 Libre Duo의 인터페이스나 알림 방식을 공개하지 않았지만, Schiffman은 혈당이 계속해서 “기본”이 되고 케톤은 필요할 때 표시될 것이라고 말했다.
Schiffman은 혈당을 운전자가 계속 확인하는 속도계에, 케톤을 주의가 필요한 상황을 알리는 엔진 점검등에 비유했다. Cleveland Clinic의 당뇨병 기술 교육·훈련 책임자인 Diana Isaacs는 케톤이 혈당만큼 빠르게 변하지 않으므로 5분마다 측정할 필요는 없을 수 있으며, 별도의 검사실 검사나 채혈침 검사를 하는 대신 몇 시간마다 측정하는 것이 유용할 수 있다고 본다.
왜 측정값만으로 결정을 내리기에는 충분하지 않은가?
전문가들에 따르면 모든 높은 측정값에 대응하는 하나의 방법은 없다. 결정은 개인, 상태의 특성, 의료진의 지시에 따라 달라진다. Breakthrough T1D는 1월에 Lancet에 게재된 국제 합의 권고를 주도했으며, 정상·상승·높은 수치를 규정하고 3밀리몰/리터를 긴급한 개입이 필요한 높은 수준으로 간주했다. 그러나 이 수치를 당뇨병성 케톤산증의 진단 기준으로 사용하는 근거는 제한적이라고 인정했다.
연령, 약물, 음식에 따라 개인별 기준을 설정하는 것이 더 적절할 수 있으며, 추세 화살표는 케톤이 상승하는지 하락하는지도 보여줄 수 있다. 케톤이 상승하면 사용자는 투여량을 놓쳤는지, 섭취량 감소를 유발한 질병이 있는지, 자동 인슐린 전달 시스템의 튜브에 문제가 있는지를 확인할 수 있다. 그러나 전문가들은 수치를 맥락에서 벗어나 해석하지 말라고 경고했다. Lal은 충분한 인슐린을 투여받았음에도 장시간의 운동이 영향을 미쳐 조치가 필요한 프로토콜을 충족한 아이를 본 적이 있다. 또 다른 사례에서는 상승 폭이 작았지만 환자에게 인슐린 부족이 있었고, 이로 인해 측정값의 의미가 달라졌다.
아직 결정되지 않은 사항은 무엇인가?
당뇨병 전문가 그룹들은 환자와 의료진을 위한 일반 지침을 마련하고 있으며, Yale University School of Medicine의 소아 클리닉 프로토콜을 포함한 현재의 프로토콜은 케톤의 지속적인 모니터링에 맞게 업데이트될 필요가 있다.
Abbott는 아직 Libre Duo의 가격이나 보험 적용에 관한 세부 사항을 발표하지 않았다. Isaacs에 따르면 현재 일부 Libre 기기의 현금 지불 가격은 최소 75달러이지만, 새 센서에 비용이 추가되면 다른 기기와 비교해 사용자의 채택 정도에 영향을 줄 수 있다. Abbott는 기기가 FDA 승인을 받은 뒤 보험사 및 지급자들과 협력하겠다고 밝혔다. 따라서 Libre Duo의 실제 영향은 아직 결정되지 않은 세 가지 요인, 즉 미국 내 승인 범위, 지침의 명확성, 비용 부담 가능성에 달려 있다.