Американские Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) выпустили окончательное национальное решение, расширяющее покрытие Medicare для процедуры транскатетерной замены аортального клапана (TAVR), включив в него пациентов с тяжёлым стенозом аортального клапана без симптомов, а также внеся другие изменения в условия покрытия. Решение напрямую влияет на доступ к процедуре в США и может постепенно увеличить объём рынка TAVR по мере начала реализации политики.
Стеноз аортального клапана возникает, когда клапан, регулирующий поток крови из сердца, сужается, ограничивая поступление крови в организм. Ранее покрытие в основном распространялось на пациентов с симптомами, такими как одышка и боль в груди. Новое решение открывает возможность покрытия для пациентов без этих симптомов, сохраняя при этом требования по сбору доказательств для данной группы.
Что изменилось в политике покрытия?
Решение отменило прежнее требование о сборе доказательств в рамках покрытия процедур TAVR для пациентов с тяжёлым симптомным стенозом аортального клапана. В то же время CMS сохранили сбор доказательств при лечении пациентов без симптомов, что отражает сохраняющуюся потребность в дополнительных клинических данных по этой группе.
После публикации проекта политики в июне некоторые американские медицинские ассоциации призывали сохранить требования по сбору доказательств для всех пациентов. Хотя медицинские группы в целом поддерживали расширение покрытия на пациентов без симптомов, некоторые врачи считали, что имеющиеся данные всё ещё нуждаются в усилении.
Почему решение важно для производителей медицинского оборудования?
Решение последовало за одобрением Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в апреле 2025 года расширенного применения платформы Sapien 3 компании Edwards Lifesciences для пациентов с тяжёлым бессимптомным стенозом аортального клапана. Расширение основывалось на исследовании EARLY TAVR, согласно которому пациенты этой группы достигали лучших результатов после процедуры по сравнению с ведением посредством клинического наблюдения и выжидательной тактики.
Edwards приветствовала решение и заявила, что новые критерии помогут улучшить доступ пациентов к лечению и расширить возможности программ TAVR. Medtronic, конкурент в области сердечных клапанов, также приветствовала решение, отметив, что оно стимулирует дальнейшее накопление доказательств. По оценке аналитиков Stifel, на TAVR приходится около 75% выручки Edwards и около 5,5% выручки Medtronic, а мировой рынок этой процедуры они оценили более чем в 7 миллиардов долларов.
Аналитики Stifel и BTIG назвали решение позитивным для рынка TAVR, ожидая особенно значительной выгоды для Edwards благодаря её лидерству в этой области. Edwards заявила, что реализация политики займёт время, поэтому сохранила ранее опубликированный финансовый прогноз на 2026 год, планируя представить более долгосрочные ориентиры на конференции для инвесторов в декабре.
Взгляд certi.news
Фактическое изменение заключается не в одобрении нового устройства, а в расширении круга лиц, которые могут получить покрытие Medicare для уже существующей процедуры: пациенты без симптомов переходят из категории с ограниченным покрытием в режим покрытия при условии сбора доказательств. Поэтому клинические и коммерческие последствия решения будут зависеть от скорости реализации и способности медицинских программ принимать новые случаи, а не только от самого факта принятия решения.
Одним из открытых вопросов остаётся объём доказательств, который будет накоплен по лечению пациентов без симптомов, поскольку CMS не отменили требования по их сбору для этой группы. Центр также объявил, что пересмотрит покрытие TAVR для лечения аортальной регургитации — состояния, при котором клапан закрывается неправильно и кровь протекает обратно. CMS ожидают представить проект решения о покрытии к марту 2027 года после того, как в марте FDA одобрило первую систему TAVR для этого состояния — систему Trilogy компании JenaValve.