米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）に対するメディケアの適用範囲を拡大する全国的な最終決定を発表し、症状のない重症大動脈弁狭窄症患者も対象に含めた。併せて、適用条件にもその他の変更を加えた。この決定は、米国内での同手術へのアクセスに直接影響を及ぼすほか、政策の施行開始に伴い、TAVR市場の規模を徐々に拡大させる可能性がある。
大動脈弁狭窄症は、心臓から血液が流れ出る際の流れを調節する弁が狭くなることで発症し、身体への血流が制限される。従来の適用範囲は、息切れや胸痛などの症状がある患者に重点を置いていた。今回の決定により、こうした症状のない患者も適用対象となる道が開かれた一方、この患者層についてはエビデンス収集の要件が維持される。
適用方針で何が変わったのか？
今回の決定により、症状を伴う重症大動脈弁狭窄症患者に対するTAVRについて、適用の一環として従来課されていたエビデンス収集の要件が撤廃された。一方、CMSは無症候性患者の治療についてはエビデンス収集を維持した。これは、この患者層についてさらなる臨床データが引き続き必要であることを反映している。
米国の一部の医学団体は、6月に方針案が公表された後、すべての患者についてエビデンス収集の要件を維持するよう求めていた。医学団体は全般的に無症候性患者への適用拡大を支持したものの、一部の医師は、利用可能なデータにはなお補強が必要だと考えていた。
なぜこの決定は医療機器企業にとって重要なのか？
今回の決定は、2025年4月に米食品医薬品局（FDA）が、エドワーズ・ライフサイエンスのSapien 3プラットフォームについて、重症大動脈弁狭窄症で症状のない患者にも使用を拡大することを承認した後に行われた。この拡大はEARLY TAVR試験に基づくもので、同試験では、この患者層が臨床的な経過観察と待機による管理を受けた場合と比べ、手術を受けた後の転帰がより良好だったと報告された。
エドワーズはこの決定を歓迎し、新たな基準によって患者の治療へのアクセスが改善し、TAVRプログラムに機会がもたらされると述べた。心臓弁分野で競合するメドトロニックもこの決定を歓迎し、エビデンスの継続的な創出を促すものだと指摘した。Stifelのアナリストによると、TAVRはエドワーズの売上高の約75%、メドトロニックの売上高の約5.5%を占め、同手術の世界市場は70億ドル超と推定されている。
StifelとBTIGのアナリストはこの決定をTAVR市場にとって前向きなものと評価し、同分野で主導的地位にあるエドワーズが特に恩恵を受けると予想した。エドワーズは、政策の実施には時間がかかると述べ、2026年について発表済みの財務見通しを維持した。同社は12月に開催する投資家向け会議で、より長期的な見通しを示す予定だ。
certi.newsの見解
実際の変更は新たな医療機器の承認ではなく、既存のTAVRについてメディケアの適用を受けられる人の範囲を拡大することであり、無症候性患者を適用が限定された範囲から、エビデンス収集を条件とする適用の枠組みへ移行させるものだ。そのため、この決定の臨床的・商業的な影響は、単に決定が下されたことではなく、実施の速さと、医療プログラムが新たな症例を受け入れられる能力に左右される。
今後の論点の一つは、無症候性患者の治療に関するエビデンスがどの程度蓄積されるかである。CMSはこの患者層について、エビデンス収集の要件を撤廃していない。また同センターは、大動脈弁逆流の治療に対するTAVRの適用を検討すると発表した。これは弁が正しく閉じず、血液が逆向きに漏れる状態である。CMSは、FDAが3月にこの状態に対する初のTAVRシステムであるJenaValveのTrilogyを承認したことを受け、2027年3月までに適用に関する提案決定を示す見込みだ。