미국 Medicare 및 Medicaid 서비스센터(CMS)는 경카테터 대동맥판막 치환술(TAVR)에 대한 Medicare 보장을 확대하는 국가 차원의 최종 결정을 발표했다. 이에 따라 증상이 나타나지 않는 중증 대동맥판막 협착 환자도 보장 대상에 포함되며, 보장 요건에도 다른 변경 사항이 적용된다. 이번 결정은 미국 내 시술 접근성에 직접적인 영향을 미치며, 정책이 시행되기 시작하면서 TAVR 시장 규모를 점진적으로 확대할 수 있다.
대동맥판막 협착은 심장에서 혈액이 흐르는 것을 조절하는 판막이 좁아지는 질환으로, 이로 인해 신체로 전달되는 혈액이 제한된다. 이전 보장 범위는 호흡 곤란과 흉통 같은 증상이 있는 환자에게 초점을 맞췄다. 새로운 결정은 이러한 증상이 없는 환자에 대해서도 보장 가능성을 열어 주는 한편, 이 환자군에 대한 근거 수집 요건은 유지한다.
보장 정책에서 무엇이 바뀌었나?
이번 결정은 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착 환자의 TAVR 시술에 대해 이전에 적용되던 보장 범위 내 근거 수집 요건을 폐지했다. 반면 CMS는 증상이 없는 환자를 치료할 때는 근거 수집을 유지했으며, 이는 이 환자군에 대한 추가 임상 데이터가 여전히 필요하다는 점을 반영한다.
일부 미국 의학 학회는 6월 정책 제안이 발표된 후 모든 환자에 대해 근거 수집 요건을 유지할 것을 촉구했다. 의료 단체들은 대체로 증상이 없는 환자까지 보장을 확대하는 것을 지지했지만, 일부 의사들은 현재 이용 가능한 데이터에 여전히 보강이 필요하다고 판단했다.
이 결정이 의료기기 기업에 중요한 이유는?
이번 결정은 2025년 4월 미국 식품의약국(FDA)이 Edwards Lifesciences의 Sapien 3 플랫폼 사용을 무증상 중증 대동맥판막 협착 환자까지 확대하는 것을 승인한 뒤 나왔다. 이 확대는 EARLY TAVR 연구에 근거했으며, 연구에서는 이 환자군이 임상적 관찰과 대기 방식으로 관리된 환자들보다 시술 후 더 나은 결과를 보였다고 밝혔다.
Edwards는 이번 결정을 환영하며, 새로운 기준이 환자의 치료 접근성을 개선하고 TAVR 프로그램에 기회를 제공하는 데 기여할 것이라고 밝혔다. 심장판막 분야의 경쟁사인 Medtronic도 이번 결정을 환영하면서 근거 창출을 계속하도록 장려하는 결정이라고 말했다. Stifel 분석가들에 따르면 TAVR은 Edwards 매출의 약 75%, Medtronic 매출의 약 5.5%를 차지하며, 이들은 시술의 세계 시장 규모를 70억 달러 이상으로 추산했다.
Stifel과 BTIG 분석가들은 이번 결정을 TAVR 시장에 긍정적인 것으로 평가했으며, 이 분야에서 선도적 위치를 차지한 Edwards가 특히 수혜를 볼 것으로 예상했다. Edwards는 정책 시행에 시간이 걸릴 것이라며 2026년에 대해 발표한 재무 가이던스를 유지하고, 12월 투자자 콘퍼런스에서 더 장기적인 가이던스를 제시하겠다고 밝혔다.
certi.news의 분석
실질적인 변화는 새로운 기기의 승인이 아니라 기존 시술에 대해 Medicare 보장을 받을 수 있는 대상의 범위를 확대하는 데 있다. 이에 따라 증상이 없는 환자들은 제한적인 보장 범위에서 근거 수집을 조건으로 하는 보장 경로로 이동하게 된다. 따라서 이번 결정의 임상적·상업적 영향은 단순히 결정이 발표되었다는 사실이 아니라, 시행 속도와 의료 프로그램이 새로 유입되는 사례를 수용할 수 있는 역량과 연관된다.
여전히 열려 있는 쟁점 중 하나는 증상이 없는 환자를 치료하는 것과 관련해 얼마나 많은 근거가 축적될 것인지다. CMS는 이 환자군에 대한 근거 수집 요건을 폐지하지 않았기 때문이다. 또한 CMS는 대동맥판막 역류 치료를 위한 TAVR 보장도 검토하겠다고 발표했다. 대동맥판막 역류는 판막이 제대로 닫히지 않아 혈액이 뒤로 새는 상태다. FDA가 3월 이 질환을 위한 최초의 TAVR 시스템인 JenaValve의 Trilogy를 승인한 뒤, CMS는 2027년 3월까지 보장 제안 결정을 내놓을 것으로 예상된다.