Die US-amerikanischen Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) haben eine endgültige nationale Entscheidung erlassen, mit der die Medicare-Erstattung für den kathetergestützten Aortenklappenersatz (TAVR) ausgeweitet wird. Sie umfasst nun auch Patienten mit schwerer asymptomatischer Aortenklappenstenose sowie weitere Änderungen der Erstattungsbedingungen. Die Entscheidung wirkt sich unmittelbar auf den Zugang zu dem Verfahren in den Vereinigten Staaten aus und könnte das Volumen des TAVR-Marktes mit Beginn der Umsetzung der Richtlinie schrittweise erhöhen.
Eine Aortenklappenstenose entsteht, wenn sich die Klappe verengt, die den Blutfluss aus dem Herzen reguliert, wodurch die Blutversorgung des Körpers eingeschränkt wird. Der bisherige Erstattungsumfang konzentrierte sich auf Patienten mit Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen. Die neue Entscheidung eröffnet nun auch die Erstattung für Patienten ohne diese Symptome, wobei die Anforderungen an die Beweiserhebung für diese Gruppe bestehen bleiben.
Was hat sich bei der Erstattungspolitik geändert?
Die Entscheidung beendet die bisherige Anforderung einer Beweiserhebung im Rahmen der Erstattung für TAVR-Verfahren bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose. Gleichzeitig hält CMS an der Beweiserhebung bei der Behandlung asymptomatischer Patienten fest, was den fortbestehenden Bedarf an zusätzlichen klinischen Daten zu dieser Gruppe widerspiegelt.
Einige US-amerikanische medizinische Fachgesellschaften hatten nach der Veröffentlichung des Richtlinienentwurfs im Juni dazu aufgerufen, die Anforderungen an die Beweiserhebung für alle Patienten beizubehalten. Obwohl medizinische Gruppen die Ausweitung der Erstattung auf asymptomatische Patienten grundsätzlich unterstützten, waren einige Ärzte der Ansicht, dass die verfügbaren Daten noch weiter gestärkt werden müssten.
Warum ist die Entscheidung für Medizintechnikunternehmen wichtig?
Die Entscheidung folgte auf die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration im April 2025, die Anwendung der Sapien-3-Plattform von Edwards Lifesciences auf Patienten mit schwerer asymptomatischer Aortenklappenstenose auszuweiten. Die Ausweitung stützte sich auf die EARLY-TAVR-Studie, der zufolge Patienten dieser Gruppe nach dem Eingriff bessere Ergebnisse erzielten als bei einer Behandlung mit klinischer Überwachung und abwartendem Vorgehen.
Edwards begrüßte die Entscheidung und erklärte, dass die neuen Kriterien dazu beitragen würden, den Zugang der Patienten zur Behandlung zu verbessern und Chancen für TAVR-Programme zu schaffen. Auch Medtronic, ein Wettbewerber im Bereich der Herzklappen, begrüßte die Entscheidung und erklärte, sie fördere die weitere Generierung von Evidenz. Nach Einschätzung der Analysten von Stifel entfallen rund 75 % des Umsatzes von Edwards und etwa 5,5 % des Umsatzes von Medtronic auf TAVR; den globalen Markt für das Verfahren schätzten sie auf mehr als 7 Milliarden US-Dollar.
Die Analysten von Stifel und BTIG bezeichneten die Entscheidung als positiv für den TAVR-Markt, wobei insbesondere Edwards aufgrund seiner führenden Position in diesem Bereich profitieren dürfte. Edwards erklärte, dass die Umsetzung der Richtlinie Zeit benötigen werde, und hielt daher an seiner veröffentlichten Finanzprognose für 2026 fest. Längerfristige Prognosen sollen auf einer Investorenkonferenz im Dezember vorgelegt werden.
Die certi.news-Einschätzung
Bei der tatsächlichen Änderung handelt es sich nicht um die Zulassung eines neuen Geräts, sondern um eine Ausweitung des Personenkreises, der eine Medicare-Erstattung für ein bestehendes Verfahren erhalten kann. Asymptomatische Patienten wechseln damit von einem Bereich mit begrenzter Erstattung in einen Erstattungspfad, der an die Sammlung von Evidenz geknüpft ist. Die klinischen und kommerziellen Auswirkungen der Entscheidung hängen daher von der Geschwindigkeit der Umsetzung und der Fähigkeit der medizinischen Programme ab, die neuen Fälle aufzunehmen, und nicht allein vom Erlass der Entscheidung.
Offen bleibt unter anderem, wie viele Belege zur Behandlung asymptomatischer Patienten gesammelt werden, da CMS die Anforderungen an deren Erhebung für diese Gruppe nicht aufgehoben hat. Außerdem kündigte die Behörde an, die TAVR-Erstattung zur Behandlung einer Aortenklappeninsuffizienz zu überprüfen, einer Erkrankung, bei der sich die Klappe nicht richtig schließt und Blut zurückströmt. CMS erwartet, bis März 2027 einen Erstattungsvorschlag vorzulegen, nachdem die FDA im März das erste TAVR-System für diese Erkrankung genehmigt hatte: das Trilogy-System von JenaValve.