Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de Estados Unidos (CMS) emitieron una decisión nacional final que amplía la cobertura de Medicare para el reemplazo de la válvula aórtica mediante catéter (TAVR), de modo que incluya a pacientes con estenosis grave de la válvula aórtica que no presentan síntomas, junto con otros cambios en los requisitos de cobertura. La decisión afecta directamente al acceso al procedimiento en Estados Unidos y también podría aumentar gradualmente el tamaño del mercado de TAVR a medida que comience a aplicarse la política.
La estenosis de la válvula aórtica ocurre cuando se estrecha la válvula responsable de regular el flujo sanguíneo desde el corazón, lo que limita el suministro de sangre al organismo. El alcance anterior de la cobertura se centraba en pacientes con síntomas, como dificultad para respirar y dolor torácico. La nueva decisión abre la posibilidad de cubrir a pacientes que no presentan estos síntomas, aunque mantiene los requisitos de recopilación de evidencia para este grupo.
¿Qué cambió en la política de cobertura?
La decisión eliminó un requisito previo de recopilación de evidencia dentro de la cobertura para los procedimientos TAVR en pacientes con estenosis grave y sintomática de la válvula aórtica. En cambio, CMS mantuvo la recopilación de evidencia al tratar a pacientes sin síntomas, lo que refleja la necesidad continua de datos clínicos adicionales sobre este grupo.
Tras la publicación de la propuesta de política en junio, algunas sociedades médicas estadounidenses habían pedido mantener los requisitos de recopilación de evidencia para todos los pacientes. Aunque los grupos médicos apoyaron en general la ampliación de la cobertura a pacientes sin síntomas, algunos médicos consideraron que los datos disponibles aún necesitaban fortalecerse.
¿Por qué es importante la decisión para las empresas de dispositivos médicos?
La decisión llegó después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobara en abril de 2025 la ampliación del uso de la plataforma Sapien 3 de Edwards Lifesciences para incluir a pacientes con estenosis grave de la válvula aórtica sin síntomas. La ampliación se basó en el estudio EARLY TAVR, que informó que los pacientes de este grupo obtuvieron mejores resultados después de someterse al procedimiento en comparación con la estrategia de control clínico y espera.
Edwards acogió favorablemente la decisión y afirmó que los nuevos criterios contribuirán a mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento y ofrecerán oportunidades para los programas de TAVR. Medtronic, competidora en el ámbito de las válvulas cardíacas, también celebró la decisión y señaló que fomenta la generación continua de evidencia. Según los analistas de Stifel, TAVR representa aproximadamente el 75% de los ingresos de Edwards y alrededor del 5,5% de los ingresos de Medtronic, mientras que estimaron el mercado mundial del procedimiento en más de 7.000 millones de dólares.
Los analistas de Stifel y BTIG calificaron la decisión de positiva para el mercado de TAVR, con un beneficio especialmente esperado para Edwards debido a su liderazgo en este campo. Edwards afirmó que la aplicación de la política llevará tiempo, por lo que mantuvo sus previsiones financieras anunciadas para 2026 y señaló que ofrecerá previsiones a más largo plazo en una conferencia para inversores durante diciembre.
Lectura de certi.news
El cambio efectivo no consiste en la aprobación de un nuevo dispositivo, sino en ampliar el alcance de quiénes pueden obtener cobertura de Medicare para un procedimiento existente, de modo que los pacientes sin síntomas pasen de un ámbito de cobertura limitada a una vía de cobertura condicionada a la recopilación de evidencia. Esto hace que el impacto clínico y comercial de la decisión dependa de la rapidez de su aplicación y de la capacidad de los programas médicos para absorber los nuevos casos, no simplemente de la emisión de la decisión.
Uno de los puntos aún abiertos es la cantidad de evidencia que se acumulará sobre el tratamiento de pacientes sin síntomas, ya que CMS no eliminó los requisitos de recopilación para este grupo. El organismo también anunció que revisará la cobertura de TAVR para tratar la regurgitación de la válvula aórtica, una afección en la que la válvula no se cierra correctamente y la sangre retrocede. CMS espera publicar una decisión de cobertura propuesta para marzo de 2027, después de que la FDA aprobara en marzo el primer sistema TAVR para esta afección: el sistema Trilogy de JenaValve.