Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставляет соответствующим критериям малым предприятиям возможность снизить некоторые сборы за заявки и отчёты по медицинским изделиям или получить определённые освобождения в соответствии с поправками к системе пользовательских сборов за медицинские изделия (MDUFA). Эти льготы не предоставляются автоматически: компания должна подать заявку Small Business Request, или SBR, в рамках программы Small Business Determination Центра по оборудованию и радиологическому здоровью (CDRH), приложив документы, подтверждающие её доходы и доходы связанных с ней компаний.
Что может получить компания?
Право на льготу зависит от общего дохода или валовых продаж за последний налоговый год с учётом связанных компаний, а также от вида запрашиваемой льготы. FDA устанавливает следующие основные лимиты:
- Снижение сборов за заявки или отчёты: для компаний, общий доход или валовые продажи которых, включая связанные компании, не превышают 100 миллионов долларов. Это снижение не распространяется на ежегодный регистрационный сбор.
- Освобождение от сбора за первую заявку или первый предрегистрационный отчёт: для компаний, доход или валовые продажи которых не превышают 30 миллионов долларов, при условии, что ни сама компания, ни одна из связанных с ней компаний ранее не подавали первую заявку из соответствующих категорий.
- Освобождение от ежегодного регистрационного сбора: для компаний, доход или валовые продажи которых не превышают 1 миллиона долларов и которые доказывают наличие финансовых трудностей, а также ранее уплачивали регистрационный сбор в предыдущем финансовом году и были зарегистрированы под тем же номером владельца или оператора в FDA.
Под связанными компаниями понимаются отношения, при которых одна компания прямо или косвенно контролирует другую либо обладает возможностью контролировать её, а также случаи, когда третья сторона контролирует обе компании.
Важные ограничения на освобождения
Освобождение от сбора за первую заявку или первый предрегистрационный отчёт не распространяется на все виды заявок: оно включает Premarket Approval (PMA), Premarket Report (PMR), Product Development Protocol (PDP) и Biologics License Application (BLA), но, согласно руководящей странице, не включает заявки 510(k).
FDA также разъясняет, что освобождение от ежегодного регистрационного сбора не предоставляется лишь на основании низкого дохода. Заявитель обязан доказать финансовые трудности по чётко установленному и публичному критерию; агентство указывает, что известным ему в настоящее время случаем, отвечающим этому критерию, является активная процедура банкротства. Кроме того, компания, которая не уплачивала регистрационный сбор в предыдущем году, не вправе запрашивать освобождение, даже если она соответствует установленным пределам дохода.
Документы и способ подачи
Все заявки SBR необходимо подавать в электронном виде; заявки, отправленные по почте, не принимаются. Обычно пакет должен включать:
- Полностью заполненную и подписанную форму FDA 3602N.
- Подписанную федеральную налоговую декларацию США компании либо заверенную справку национального налогового органа для иностранных компаний.
- Те же налоговые документы для каждой связанной компании — в зависимости от её местонахождения.
- Подтверждение финансовых трудностей и подтверждение уплаты предыдущего регистрационного сбора при запросе освобождения от ежегодного регистрационного сбора.
- Дополнительные документы при необходимости, например заверенные переводы или подтверждение изменения названия компании.
Сначала компания должна определить номер организации Org ID в своей учётной записи User Fee System. Этот номер отличается от идентификационного номера работодателя, регистрационного или налогового номера; не следует создавать новый номер, если у компании уже есть действующая учётная запись. Затем заполняются разделы Form 3602N, включая Section III, для которого может потребоваться заверение национального налогового органа компании или иностранных связанных компаний, после чего форма и документы загружаются через CDRH Portal.
Сроки и цикл рассмотрения
FDA сообщает, что заявки на следующий финансовый год обычно принимаются начиная со 2 августа — до начала финансового года 1 октября — и окно подачи остаётся открытым до 1 августа следующего года. Информацию для заявок на освобождение от ежегодного регистрационного сбора следует подавать не менее чем за 60 дней до установленного срока уплаты сбора — 31 декабря; для этого вида заявок на странице указан период с 2 августа по 1 ноября.
FDA стремится завершить рассмотрение заявки в течение 60 календарных дней с момента её получения. Статус можно отслеживать в разделе “Your Reviews” на CDRH Portal; агентство также направляет письмо с указанием одобрения или отказа. Статус начинает действовать 1 октября или с даты одобрения — в зависимости от того, какая дата наступит позже, — и заканчивается 30 сентября предоставленного финансового года, что означает необходимость подачи новой заявки каждый финансовый год.
Что практически меняется для компаний?
Ключевой операционный момент заключается в том, что право компании на льготу не передаётся другому юридическому лицу. Если компания приобрела предприятие, которое ранее считалось малым предприятием, или консультант подал заявку от имени клиента, решение в отношении первоначальной компании или консультанта нельзя использовать для получения снижения. Юридическим лицом, которое будет уплачивать сбор и указано в качестве заявителя, должен быть тот же субъект, которому выдано одобренное SBR; его данные и номер Org ID должны совпадать с данными заявки.
Компания не должна уплачивать сниженный сбор до получения номера SBD и одобрения. Если заявка подана в FDA после уплаты полного сбора, агентство впоследствии не вернёт разницу, даже если право малого предприятия на льготу будет подтверждено. На портале отображаются статусы заявки — от обработки и проверки до рассмотрения, приостановки или завершения; также предусмотрена возможность безопасно связаться с FDA через вкладку сообщений.
Иностранные компании должны указывать доходы в местной валюте и в долларах США с указанием использованного обменного курса. Если в соответствующей юрисдикции отсутствует национальный налоговый орган, можно представить альтернативные финансовые доказательства и подписанное заявление; FDA будет рассматривать такие материалы в каждом случае отдельно.