ABD Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri (CMS), transkateter aort kapağı değiştirme (TAVR) prosedürü için Medicare kapsamını genişleten ve ciddi aort darlığı bulunan, ancak semptom göstermeyen hastaları da kapsama alan ulusal nihai kararını yayımladı. Karar, diğer kapsam koşullarındaki değişikliklerin yanı sıra, prosedüre ABD'de erişimi doğrudan etkiliyor ve politikanın uygulanmaya başlamasıyla TAVR pazarının hacmini kademeli olarak artırabilir.
Aort darlığı, kalpten kan akışını düzenlemekten sorumlu kapağın daralmasıyla ortaya çıkar ve bu durum kanın vücuda ulaşmasını sınırlar. Önceki kapsam, nefes darlığı ve göğüs ağrısı gibi semptomları olan hastalara odaklanıyordu. Yeni karar, bu semptomları yaşamayan hastaların da kapsamdan yararlanmasının önünü açarken bu hasta grubu için kanıt toplama şartlarını koruyor.
Kapsam politikasında ne değişti?
Karar, semptomlarla birlikte görülen ciddi aort darlığı hastalarında TAVR prosedürleri için daha önce uygulanan kapsam dâhilinde kanıt toplama şartını kaldırdı. Buna karşılık CMS, semptom göstermeyen hastaların tedavisinde kanıt toplamayı sürdürdü; bu da bu hasta grubu hakkında ek klinik verilere duyulan ihtiyacın devam ettiğini gösteriyor.
Bazı Amerikan tıp dernekleri, politika taslağının haziran ayında yayımlanmasının ardından tüm hastalar için kanıt toplama şartlarının korunması çağrısında bulunmuştu. Tıp grupları genel olarak kapsamın semptomsuz hastaları da içerecek şekilde genişletilmesini desteklese de bazı doktorlar mevcut verilerin hâlâ güçlendirilmesi gerektiğini düşündü.
Karar tıbbi cihaz şirketleri için neden önemli?
Karar, ABD Gıda ve İlaç Dairesinin Nisan 2025'te Edwards Lifesciences şirketine ait Sapien 3 platformunun kullanımını semptomsuz ciddi aort darlığı hastalarını da kapsayacak şekilde genişletmesini onaylamasının ardından geldi. Genişleme, bu gruptaki hastaların prosedür uygulandıktan sonra klinik izlem ve bekleme yoluyla yönetilmelerine kıyasla daha iyi sonuçlar elde ettiğini bildiren EARLY TAVR çalışmasına dayandı.
Edwards kararı memnuniyetle karşıladı ve yeni kriterlerin hastaların tedaviye erişimini iyileştirmeye ve TAVR programları için fırsatlar sağlamaya katkıda bulunacağını söyledi. Kalp kapakları alanındaki rakip Medtronic de kararı memnuniyetle karşıladı ve kararın kanıt üretiminin sürdürülmesini teşvik ettiğini belirtti. Stifel analistlerine göre TAVR, Edwards'ın gelirlerinin yaklaşık %75'ini ve Medtronic'in gelirlerinin yaklaşık %5,5'ini oluşturuyor; analistler prosedürün küresel pazarının 7 milyar doların üzerinde olduğunu tahmin etti.
Stifel ve BTIG analistleri kararı TAVR pazarı için olumlu olarak nitelendirdi ve bu alandaki liderliği nedeniyle özellikle Edwards'ın yararlanmasının beklendiğini belirtti. Edwards, politikanın uygulanmasının zaman alacağını söyledi; bu nedenle Aralık ayında düzenlenecek yatırımcı konferansında daha uzun vadeli öngörüler sunmak üzere 2026 yılı için daha önce açıklanan finansal hedeflerini korudu.
certi.news değerlendirmesi
Asıl değişiklik yeni bir cihazın onaylanması değil, mevcut bir prosedür için Medicare kapsamından yararlanabilecek kişilerin kapsamının genişletilmesi ve semptomsuz hastaların sınırlı kapsam alanından kanıt toplanmasına bağlı bir kapsam sürecine geçirilmesidir. Bu durum, kararın klinik ve ticari etkisinin yalnızca kararın yayımlanmasına değil, uygulamanın hızına ve tıbbi programların yeni vakaları karşılayabilme kapasitesine bağlı olmasını sağlıyor.
Açık kalan konulardan biri, CMS bu grup için kanıt toplama şartlarını kaldırmadığından, semptomsuz hastaların tedavisiyle ilgili ne kadar kanıt birikeceğidir. Merkez ayrıca, kapağın düzgün kapanmadığı ve kanın geriye doğru sızdığı bir durum olan aort kapağı yetersizliğinin tedavisinde TAVR kapsamını gözden geçireceğini açıkladı. FDA'nın mart ayında bu durum için ilk TAVR sistemi olan JenaValve'in Trilogy sistemini onaylamasının ardından CMS'nin Mart 2027'ye kadar önerilen bir kapsam kararı sunması bekleniyor.