Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid dos Estados Unidos (CMS) emitiram uma decisão nacional final que amplia a cobertura do Medicare para o procedimento de substituição da válvula aórtica por cateter (TAVR), incluindo pacientes com estenose grave da válvula aórtica que não apresentam sintomas, além de outras mudanças nas condições de cobertura. A decisão afeta diretamente o acesso ao procedimento nos Estados Unidos e também pode elevar gradualmente o tamanho do mercado de TAVR à medida que a política começar a ser implementada.
A estenose da válvula aórtica ocorre quando a válvula responsável por regular o fluxo de sangue para fora do coração se estreita, limitando a chegada de sangue ao organismo. O escopo anterior da cobertura concentrava-se em pacientes com sintomas, como falta de ar e dor no peito. A nova decisão abre espaço para a cobertura de pacientes que não apresentam esses sintomas, mantendo, contudo, os requisitos de coleta de evidências para esse grupo.
O que mudou na política de cobertura?
A decisão encerrou uma exigência anterior de coleta de evidências no âmbito da cobertura para procedimentos de TAVR em pacientes com estenose grave e sintomática da válvula aórtica. Por outro lado, o CMS manteve a coleta de evidências para o tratamento de pacientes assintomáticos, refletindo a necessidade contínua de dados clínicos adicionais sobre esse grupo.
Após a publicação da proposta de política em junho, algumas associações médicas americanas haviam pedido a manutenção dos requisitos de coleta de evidências para todos os pacientes. Embora grupos médicos tenham, em geral, apoiado a ampliação da cobertura para pacientes assintomáticos, alguns médicos consideraram que os dados disponíveis ainda precisavam ser reforçados.
Por que a decisão é importante para as empresas de dispositivos médicos?
A decisão veio após a aprovação, pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos em abril de 2025, da ampliação do uso da plataforma Sapien 3, da Edwards Lifesciences, para incluir pacientes com estenose grave da válvula aórtica sem sintomas. A ampliação baseou-se no estudo EARLY TAVR, que informou que os pacientes desse grupo obtiveram resultados melhores após serem submetidos ao procedimento em comparação com aqueles tratados por meio de acompanhamento clínico e espera.
A Edwards saudou a decisão e afirmou que os novos critérios contribuirão para melhorar o acesso dos pacientes ao tratamento e criar oportunidades para programas de TAVR. A Medtronic, concorrente no setor de válvulas cardíacas, também saudou a decisão, observando que ela incentiva a continuidade da geração de evidências. Segundo analistas do Stifel, o TAVR representa cerca de 75% da receita da Edwards e aproximadamente 5,5% da receita da Medtronic, enquanto eles estimaram o mercado global do procedimento em mais de 7 bilhões de dólares.
Analistas do Stifel e da BTIG descreveram a decisão como positiva para o mercado de TAVR, com expectativa de benefício especialmente para a Edwards devido à sua liderança nesse campo. A Edwards afirmou que a implementação da política levará tempo e, por isso, manteve suas projeções financeiras divulgadas para 2026, devendo apresentar orientações de mais longo prazo em uma conferência para investidores durante dezembro.
Análise da certi.news
A mudança efetiva não é a aprovação de um novo dispositivo, mas a ampliação do alcance de quem pode obter cobertura do Medicare para um procedimento existente, com a transferência dos pacientes assintomáticos de um âmbito de cobertura limitada para uma modalidade de cobertura condicionada à coleta de evidências. Isso faz com que o impacto clínico e comercial da decisão esteja ligado à velocidade de implementação e à capacidade dos programas médicos de absorver os novos casos, e não apenas à emissão da decisão.
Um dos pontos ainda em aberto é a quantidade de evidências que se acumulará sobre o tratamento de pacientes assintomáticos, já que o CMS não eliminou os requisitos de coleta para esse grupo. O centro também anunciou que revisará a cobertura do TAVR para o tratamento da regurgitação da válvula aórtica, uma condição na qual a válvula não se fecha corretamente e o sangue vaza de volta. O CMS espera apresentar uma decisão de cobertura proposta até março de 2027, após a aprovação, pela FDA em março, do primeiro sistema de TAVR para essa condição: o sistema Trilogy, da JenaValve.