Компания Abbott объявила о выпуске новой усовершенствованной версии теста Oncodetect — теста, предназначенного для мониторинга минимальной остаточной болезни (MRD) путем анализа циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) в крови. Это техническое достижение направлено на отслеживание следов рака в организме после лечения, обеспечивая раннее предупреждение о рецидиве заболевания еще до того, как его смогут обнаружить традиционные методы визуализации.
Технологический скачок в секвенировании генома
Новая версия теста основана на передовой технологии, разработанной в Институте Броуда (при Массачусетском технологическом институте и Гарварде). Технический разрыв между текущей и предыдущей версиями заключается в переходе от технологии «полноэкзомного секвенирования» (Whole-exome sequencing) к технологии «полногеномного секвенирования» (Whole-genome sequencing), что привело к радикальным изменениям в возможностях теста:
- Расширение спектра мутаций: тест теперь способен отслеживать до 5000 специфических для каждого пациента раковых мутаций по сравнению с 200 мутациями в предыдущей версии.
- Повышение уровня чувствительности: новый тест смог обнаруживать уровни циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) менее одной части на миллион (1 ppm), в то время как чувствительность старого теста варьировалась от 15 до 50 частей на миллион.
По словам доктора Рика Пайнера, главного медицинского директора по прецизионной онкологии в Abbott, способность обнаружить одну опухолевую молекулу среди более чем миллиона молекул бесклеточной ДНК представляет собой решение того, что ранее считалось «ахиллесовой пятой» тестов на минимальную остаточную болезнь.
Что практически меняется в выявлении рака?
Клиническая значимость этого достижения заключается в его способности работать с типами рака, характеризующимися «низким уровнем выделения» (Low-shedding), или раком на ранних стадиях, такими как рак простаты, легких, почек и рак молочной железы типа (HR+).
Эта сверхвысокая точность дает врачам большую уверенность при объявлении «отрицательного» результата пациенту, поскольку гарантирует, что вероятность рецидива рака действительно очень низка. Клинические данные исследования (Beta-CORRECT) показали улучшение на 30 процентных пунктов чувствительности обнаружения рецидива колоректального рака в течение двух лет при использовании нового теста по сравнению с предыдущей версией.
Конкурентная и рыночная среда
Этот запуск является частью стратегии Abbott по укреплению своего портфеля в области онкологической диагностики после приобретения компании Exact Sciences в рамках сделки стоимостью 21 миллиард долларов. Этот шаг ставит Abbott в прямую конкуренцию с компанией Natera и ее тестом (Signatera) на огромном рынке; по оценкам, только в Соединенных Штатах насчитывается более 3 миллионов потенциальных пациентов, при этом уровень проникновения на рынок в настоящее время не превышает 10%.