Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало два предварительных предупреждения об отзыве медицинских изделий с рынка после выявления проблем, которые могут представлять высокий риск для безопасности пациентов. Компания Arrow International, дочернее предприятие Teleflex, проинструктировала своих клиентов изолировать, прекратить использование и распространение компонентов пружинных проводников, используемых в системах сосудистых катетеров.
В том же контексте агентство выпустило предупреждение в отношении компании Intersurgical, которая, в свою очередь, направила своим клиентам письма с рекомендацией немедленно прекратить использование определенных дыхательных систем и трубок из-за производственного дефекта.
Что означает это предупреждение?
FDA использует предварительные предупреждения для быстрого информирования общественности о проблемах безопасности медицинских изделий, связанных с высоким потенциальным риском. В случае с компанией Arrow International компания предупредила о проблеме качества компонентов проводников с гидрофильным покрытием; это покрытие может неравномерно впитывать жидкость при смачивании физиологическим раствором, что приводит к его комкованию и возможному отслоению, что может создать риск закупорки кровеносных сосудов.
Что касается продукции компании Intersurgical, отзыв коснулся дыхательных трубок и систем Smoothbore диаметром 22 мм. Процесс производства основан на использовании растворителя для крепления гибких соединителей к дыхательным трубкам, однако внутренние расследования и испытания показали, что некоторые устройства были изготовлены с использованием слишком малого количества растворителя, недостаточного для обеспечения надежного соединения.
Практические последствия и потенциальные риски
Данные FDA показывают, что отсоединение коннектора во время использования дыхательной трубки может привести к потере вентиляции, вызывая снижение насыщения крови кислородом у пациента до тех пор, пока вентиляция не будет восстановлена вручную. Потеря вентиляции может привести к серьезным осложнениям, включая органную недостаточность, повреждение головного мозга или смерть, в зависимости от состояния пациента и времени, затраченного на возобновление вентиляции.
В отчетах FDA подтверждается, что ни одна из компаний не зарегистрировала случаев травм или смертей, связанных с процессами отзыва на момент рассылки предупреждающих писем клиентам.