US-Arzneimittelbehörde FDA gibt Frühwarnungen für den Rückruf von zwei Medizinprodukten heraus
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zwei Frühwarnungen bezüglich des Rückrufs von Medizinprodukten veröffentlicht, nachdem Probleme festgestellt wurden, die ein hohes Risiko für die Patientensicherheit darstellen könnten. Das zu Teleflex gehörende Unternehmen Arrow International hat seine Kunden angewiesen, die Federdrahtführungen, die in Gefäßkathetersystemen verwendet werden, zu isolieren sowie deren Verwendung und Vertrieb einzustellen.
In diesem Zusammenhang gab die Behörde auch eine Warnung bezüglich des Unternehmens Intersurgical heraus, das seinerseits Schreiben an seine Kunden versandt hat, in denen aufgrund eines Herstellungsfehlers die sofortige Einstellung der Verwendung bestimmter Beatmungssysteme und -schläuche empfohlen wird.
Was bedeutet diese Warnung?
Die FDA nutzt Frühwarnungen, um die Öffentlichkeit schnell über Probleme bei der Sicherheit von Medizinprodukten zu informieren, die ein hohes Risikopotenzial bergen. Im Fall von Arrow International warnte das Unternehmen vor einem Qualitätsproblem bei den Komponenten der Federdrahtführungen mit hydrophiler Beschichtung; diese Beschichtung kann beim Befeuchten mit Kochsalzlösung Flüssigkeit ungleichmäßig aufnehmen, was zu einer Klumpenbildung und einer möglichen Ablösung führen kann, was wiederum das Risiko eines Gefäßverschlusses birgt.
Was die Produkte von Intersurgical betrifft, so umfasst der Rückruf 22-mm-Smoothbore-Beatmungsschläuche und -systeme. Der Herstellungsprozess basiert auf der Verwendung eines Lösungsmittels, um die flexiblen Anschlüsse an den Beatmungsschläuchen zu befestigen. Interne Untersuchungen und Tests haben jedoch gezeigt, dass einige Geräte mit einer zu geringen Menge an Lösungsmittel hergestellt wurden, die nicht ausreicht, um eine sichere Verbindung zu gewährleisten.
Praktische Auswirkungen und potenzielle Risiken
Die Daten der FDA verdeutlichen, dass das Lösen des Anschlusses während der Verwendung des Beatmungsschlauchs zu einem Verlust der Beatmung führen kann, was einen Abfall der Sauerstoffsättigung beim Patienten zur Folge hat, bis die Beatmung manuell wiederhergestellt wird. Der Verlust der Beatmung kann je nach Zustand des Patienten und der Zeit, die bis zur Wiederaufnahme der Beatmung vergeht, schwerwiegende Komplikationen nach sich ziehen, darunter Organversagen, Hirnschäden oder den Tod.
Berichte der FDA bestätigten, dass zum Zeitpunkt des Versands der Warnschreiben an die Kunden von keinem der beiden Unternehmen Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit den Rückrufaktionen gemeldet wurden.