La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado dos alertas tempranas sobre el retiro de dispositivos médicos del mercado, tras detectar problemas que podrían representar riesgos elevados para la seguridad de los pacientes. La empresa subsidiaria de Teleflex, Arrow International, ha instruido a sus clientes a aislar y detener el uso y la distribución de los componentes de guías de alambre de resorte utilizados en sistemas de cateterismo vascular.
En el mismo contexto, la agencia emitió una alerta referente a la empresa Intersurgical, la cual envió cartas a sus clientes recomendando el cese inmediato del uso de ciertos sistemas y tubos de respiración debido a un defecto de fabricación.
¿Qué representa esta alerta?
La FDA utiliza alertas tempranas para notificar rápidamente al público sobre problemas de seguridad en dispositivos médicos que conllevan un alto potencial de riesgo. En el caso de Arrow International, la empresa advirtió sobre un problema de calidad en los componentes de las guías de alambre con recubrimiento hidrofílico; este recubrimiento puede absorber líquidos de manera inconsistente al hidratarse con solución salina, lo que provoca su aglomeración y posible desprendimiento, lo cual podría causar el riesgo de obstrucción de los vasos sanguíneos.
En cuanto a los productos de Intersurgical, el retiro incluyó tubos y sistemas de respiración de 22 mm del tipo Smoothbore. El proceso de fabricación depende del uso de un solvente para fijar los conectores flexibles a los tubos de respiración; sin embargo, las investigaciones y pruebas internas demostraron que algunos dispositivos fueron fabricados con una cantidad muy pequeña de solvente, insuficiente para garantizar una conexión segura.
Efectos prácticos y riesgos potenciales
Los datos de la FDA explicaron que la desconexión del conector durante el uso del tubo de respiración podría provocar la pérdida de la ventilación, causando una disminución en la saturación de oxígeno del paciente hasta que se restablezca la ventilación manualmente. La pérdida de ventilación puede derivar en complicaciones graves, incluyendo insuficiencia orgánica, daño cerebral o la muerte, dependiendo del estado del paciente y del tiempo necesario para reanudar la ventilación.
Los informes de la FDA confirmaron que ninguna de las dos empresas había registrado lesiones o muertes relacionadas con los procesos de retiro en el momento en que se enviaron las cartas de advertencia a los clientes.