A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou dois alertas precoces sobre o recall de dispositivos médicos do mercado, após a identificação de problemas que podem representar riscos elevados à segurança dos pacientes. A empresa subsidiária da Teleflex, Arrow International, orientou seus clientes a isolar e interromper o uso e a distribuição de componentes de guias de fio de mola utilizados em sistemas de cateterismo vascular.
No mesmo contexto, a agência emitiu um alerta referente à empresa Intersurgical, que por sua vez enviou cartas aos seus clientes recomendando a interrupção imediata do uso de determinados sistemas e tubos de respiração devido a um defeito de fabricação.
O que este alerta representa?
A FDA utiliza alertas precoces para notificar rapidamente o público sobre problemas de segurança em dispositivos médicos que envolvem um alto potencial de risco. No caso da Arrow International, a empresa alertou sobre um problema de qualidade nos componentes das guias de fio com revestimento hidrofílico; este revestimento pode absorver líquidos de forma inconsistente ao ser umedecido com solução salina, levando à sua aglomeração e possível separação, o que pode causar o risco de obstrução dos vasos sanguíneos.
Quanto aos produtos da Intersurgical, o recall incluiu tubos e sistemas de respiração de 22 mm do tipo Smoothbore. O processo de fabricação depende do uso de um solvente para fixar os conectores flexíveis aos tubos de respiração; no entanto, investigações e testes internos mostraram que alguns dispositivos foram fabricados com uma quantidade muito pequena de solvente, insuficiente para garantir uma conexão segura.
Impactos práticos e riscos potenciais
Os dados da FDA esclareceram que a separação do conector durante o uso do tubo de respiração pode levar à perda de ventilação, causando a diminuição da saturação de oxigênio no paciente até que a ventilação seja reiniciada manualmente. A perda de ventilação pode resultar em complicações graves, incluindo falência de órgãos, danos cerebrais ou morte, dependendo da condição do paciente e do tempo necessário para retomar a ventilação.
Relatórios da FDA confirmaram que nenhuma das duas empresas registrou ferimentos ou mortes associadas aos processos de recall no momento do envio das cartas de advertência aos clientes.